‘HLB 불발’에도…멈추지 않는 K신약 美진출

송고 2024.05.23 11:23 | 수정 2024.05.23 11:24
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

HLB, ‘FDA 허들 넘기’ 신속 재도전 예고

유한양행·HK이노엔도 美 시장 공략 박차

“FDA 허가 획득은 약품 효능 인정 의미”

[제공=픽사베이]

미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLB의 신약 승인은 불발됐지만 K-제약바이오기업들의 미국 진출은 계속되고 있다.

HLB는 FDA와 협의해 빠른 시일 내에 다시 승인을 받겠다는 목표로 부지런히 움직이고 있고, 전통 대표 제약사인 유한양행과 HK이노엔도 미국 시장에 도전장을 던진다.

23일 업계에 따르면 지난 17일 FDA 측은 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 대해 임상 데이터 보완(CRL)을 요청했다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문이다.

회사는 CRL 수령 후 지적 사항을 수정 보완한 뒤 다시 서류를 제출하고 FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. HLB 측은 “FDA와 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 다시 승인받도록 하겠다”라는 입장이다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 업계에선 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나오면서 기대감이 컸다.

이에 HLB의 신약 허가가 불발된 당시 주가는 하안가로 직행했다. 다만 CRL을 수령한 92%의 기업들이 결국 신약허가를 획득한 만큼 21일 기점으로 주가는 점차 회복하는 분위기다.

HLB 신약의 FDA 승인은 잠시 제동이 걸렸지만 국내 제약바이오 기업들의 미국 진출은 계속되고 있다.

통상 미국 FDA의 승인 여부를 글로벌 신약의 기준으로 평가한다. FDA 허가 획득은 전세계적으로 의약품의 효능과 안전성을 인정받는다는 의미와 같기 때문에, 매출을 한단계 올릴 수 있는 건 물론 신약 가치도 높아질 수 있다.

실제 국내 기업이 독자적으로 개발해 FDA 허가까지 처음으로 받아낸 대표 의약품인 K바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 성장세로 확인이 가능하다. 세노바메이트의 올해 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보여주고 있다.

현재 국내 제약바이오 시장에서 FDA 승인이 기대되는 회사는 유한양행과 HK이노엔이다.

국내 제약업계 1위인 유한양행은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)의 FDA 승인을 도전하고 있다. 레이저티닙은 2018년 유한양행이 개발 한 뒤 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 기술을 수출한 국산 항암 신약이다.

레이저티닙에 대한 FDA 허가 여부는 하반기에 결과가 나올 것으로 예상되고 있는데, 상업화에 성공하면 시판 시작 단계에서 1억 달러(약 1300억 원) 이상의 기술료를 받고 본격 판매 시에는 매출액의 10% 이상의 러닝로열티와 별도 매출 대비 세일즈 마일스톤 기술료를 지급받게 될 것으로 보인다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 임삼 3상 결과에 따라 올해 말 FDA 허가 신청을 목표하고 있다. HK이노엔은 현재 미국에서 케이캡 임상 3상을 진행 중이며 빠르면 다음달 1차가 완료되고 연말에 최종적으로 완료될 것으로 예상된다.

HK이노엔이 개발한 제30호 국산 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로 지난 2019년 출시 이후 현재까지 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. HK이노엔은 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 움직이고 있다.

업계 관계자는 “미국 FDA의 승인 여부에 따라 신약의 가치가 달라져 글로벌 시장 점유율과 매출에 영향을 미친다”라며 “FDA 문턱을 넘기가 쉽지 않지만 제약바이오 회사들이 포기하지 않는 이유”라고 말했다.

USD$	1389.0	▲11.0
EUR€	1482.6	▲2.6
JPY¥	882.8	▲5.3
CNY¥	190.9	▲1.4

‘HLB 불발’에도…멈추지 않는 K신약 美진출

관련기사

전체 댓글 0

매매기준율