물살 타는 K-신약 개발…‘38호’ 타이틀 주인공은?

송고 2024.05.27 13:09 | 수정 2024.05.27 14:27
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

25년간 K-신약 37개 탄생...‘자큐보정20밀리그램’ 37호

현재 임상 3상 중인 제품 다수…‘38호’ 탄생 기대감 고조

동아에스티·LG화학·SK바이오팜·비보존제약 등 유력 후보

“제약바이오 기업들, 신약 개발에 몰두…빠른 성장 기대”

[제공=픽사베이]

국내 신약 개발이 급물살을 타고 있다. 국내 신약개발은 산업이 만들어지고 100년 이후에나 본격적으로 시작됐지만, 30년이 채 되지 않은 기간 동안 37개의 신약이 탄생했다.

신약 개발은 엄청난 투자 금액과 많은 시간이 소요되는데, 실패 확률까지 높아 고위험산업군으로 꼽힌다. 하지만 국내 제약바이오 업체들이 포기하지 않고 신약개발에 몰두하고 있어 앞으로의 신약 탄생도 기대되고 있다.

27일 업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 지난달 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정20밀리그램’(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 국내 품목허가를 획득하면서 국내 37호 신약으로 등극했다.

자큐보정20밀리그램은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 이에 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠른 데다 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다.

국내 27호 신약이 탄생한 것은 지난 2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진) 이후 약 1년5개월 만이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표로 하고 있다. 국내 영업과 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 된다.

제품이 출시되면 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 효자 상품으로 등극할 가능성이 크다. 실제 대웅제약의 엔블로정의 경우 국내 출시 1년도 되지 않아 12개 국가에 품목허가신청서를 제출하는 등 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다.

매출액 1000억원이 넘는 국내 신약도 속속 나오고 있다. 국산 신약 15호인 2010년 보령제약이 개발한 고혈압 신약 카나브정(성분명 피마사르탄)은 출시 첫해에 매출 100억원을 달성했다. 이어 10년 만인 2021년 카나브 패밀리를 선보이며 매출 1000억원을 넘었고 작년 매출 1551억을 올렸다.

2012년 LG생명과학이 개발한 국산 19호 신약인 국내 최초 당뇨병 신약 제미글로(성분명 제미글립틴) 제품군은 2020년 국내 신약 최초로 매출 1000억 원을 달성했고, 지난해에는 1440억원을 기록했다.

국내 제약업계 역사는 100년이 넘지만 국내 신약은 아직 37개 뿐이며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국내 신약은 8개에 불과하다. 하지만 기대할 만한 부분은 국내 신약이 최근 20년 동안 비약적인 발전을 했다는 점이다.

국내 제약산업은 1897년 동화약방(현 동화약품)을 시작으로 본격적으로 산업이 만들어졌다. 동화약품의 스테디셀러는 바로 ‘까스활명수’다. 이후 100년이 넘도록 신약이 나오지 않다가 1999년 SK케미칼에서 1호 신약이 탄생한 이후 25년 동안 37개의 신약이 나온 것이다.

38호 국내 신약 탄생도 조만간 나올 가능성이 높다. 국내 38호 신약 후보는 동아에스티와 LG화학, SK바이오팜, 비보존제약 등이다.

동아에스티의 과민성 방광 치료제인 ‘DA-0810’은 현재 국내 임상 3상을 진행 중이다. 올해 3상을 완료할 경우 연내 품목허가를 신청할 것으로 전망되고 있다. DA-8010은 방광 선택성이 높아 부작용이 적고 기존 과민성 방광 치료제로 쓰이는 항무스카린제 대비 효능이 우수한 것으로 알려졌다.

LG화학은 통풍치료제 티굴릭소스타트의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있으며, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트를 오는 2026년 한국 시장 출시를 목표로 움직이고 있다. 세노바메이트는 이미 미국에서 정식 출시된 제품이다.

비보존그룹의 비마약성진통제 오피란제린이 유력한 후보다. 오피란제린은 세계 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제로 통증 신호 전달을 효율적으로 억제한다. 특히 오피란제린은 국내 기업이 자체 연구·개발한 순수 국산 신약이다.

업계 관계자는 “국내 신약이 나오기 시작한 것은 30년채 되지 않았지만 누구보다 빠르게 성장하고 있다”며 “통상 약 하나 개발하는데 드는 시간은 15년정도를 생각해야 하는 고위험 산업이지만 국내 기업들의 노력으로 신약이 계속 나오고 있어 국내 바이오산업의 성장이 기대되고 있다”라고 말했다.

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