美 FDA 허들 넘은 유한양행 '렉라자'…K-항암제 진격

송고 2024.08.21 14:02 | 수정 2024.08.21 15:02
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

렉라자 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인

"K-블록버스터 항암제 출시로 경쟁력 강화"

HLB 신약 FDA 승인 시 국내 바이오 위상↑

ⓒ유한양행

K-항암제의 진격이 시작된다. 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘으면서 국내 항암제의 첫 미국 진출을 알렸다.

국산 항암제가 FDA의 허가를 받은 첫 번째 사례로, 이로 인해 다른 국내 기업들도 미국 항암제 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련됐다. 향후 HLB의 간암 신약까지 FDA 승인을 받는다면 국내 바이오 위상은 점차 커질 것으로 기대된다.

21일 유한양행에 따르면 전날 신약 렉라자와 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 이 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.

렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 1조4000억 원 규모로 기술수출한 치료제로, 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법 허가신청서를 제출했다.

이후 올해 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다. 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐단 점을 고려했을 때 업계에선 렉라자-리브리반트 병용요법이 FDA 허가가 떨어질 것으로 예상했고, 업계가 기대했던 만큼 빠르게 승인을 받았다.

이번 승인은 국내 제약사가 개발한 항암 신약이 FDA 승인을 받아 출시까지 이어진 첫 사례로 제약바이오 역사적 의미가 크다. 얀센은 FDA 외에도 일본·유럽·중국을 포함해 세계 주요 제약 시장 대부분에서 리브리반트와 렉라자 병용용법의 상용화 절차에 돌입했다.

유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도의 로열티도 받게 된다. 얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러 수준이다.

유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받음에 따라 '글로벌 톱 50' 제약사 목표를 향해 달려나가겠단 의지를 보이고 있다. 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 1분기 처방 200여원을 기록했는데, 연내 1000억원의 처방 목표도 무난하게 넘을 것으로 예상된다.

대신증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례"라며 "8조원 규모의 시장을 타겟하는 K-블록버스터 항암제의 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"라고 전망했다.

HLB도 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인에 재도전한다. HLB는 FDA가 간암신약의 재승인 서류준비(BLA)를 마무리하면 이르면 내달 늦어도 10월 이내 서류를 제출할 예정이다.

앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발 한 뒤 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했지만 지난 5월 허가가 불발된 바 있다. HLB는 재심사 신청서를 제출하라는 FDA의 답변을 듣고 서류를 준비 중이다.

유한양행에 이어 HLB도 미국 FDA 승인을 받는다면 국내 바이오 위상이 높아질 것이란 기대가 나온다. 특히 글로벌 진출을 앞둔 국내 제약바이오 기업들에게 미국 시장을 향한 길이 열릴 수 있다.

업계 관계자는 "수면장애와 뇌전증 등 많은 국산 신약이 FDA 승인을 받았지만 항암제는 이번이 처음"이라며 "이번을 시작으로 국내 기업들도 인류가 오랫동안 정복하지 못한 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 보여줄 수 있단 점에서 의미가 크다"라고 말했다.

美 FDA 허들 넘은 유한양행 '렉라자'…K-항암제 진격

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