2024 | 09 | 20
23.3℃
코스피 2,593.37 12.57(0.49%)
코스닥 748.33 8.82(1.19%)
USD$ 1,331.8 0.8
EUR€ 1,486.2 6.6
JPY¥ 932.9 -1.5
CNH¥ 188.1 0.9
BTC 84,985,000 1,610,000(1.93%)
ETH 3,410,000 161,000(4.96%)
XRP 785.1 3.1(0.4%)
BCH 456,800 5,450(-1.18%)
EOS 691.3 25.9(3.89%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

식약처 백신 등 생물학적제제 수입 절차 간소화

  • 송고 2021.04.05 15:03 | 수정 2021.04.05 15:07
  • EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

ⓒ연합뉴스

ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적 제제에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 5일 밝혔다.


생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당된다.


이번 개정에 따라 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출이 면제된다. 이로써 감염병 대유행 관련 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 전망이다.


또 동등생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정 방식도 개선된다. 기존에는 대조약으로 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.


대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서다.


의약품의 허가사항 중 사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했다. 또 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설했다.


식약처 관계자는 "과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 말했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,593.37 12.57(0.49)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

09.20 19:48

84,985,000

▲ 1,610,000 (1.93%)

빗썸

09.20 19:48

84,961,000

▲ 1,509,000 (1.81%)

코빗

09.20 19:48

84,999,000

▲ 1,591,000 (1.91%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문