식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적 제제에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 5일 밝혔다.
생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당된다.
이번 개정에 따라 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출이 면제된다. 이로써 감염병 대유행 관련 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 전망이다.
또 동등생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정 방식도 개선된다. 기존에는 대조약으로 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.
대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서다.
의약품의 허가사항 중 사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했다. 또 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설했다.
식약처 관계자는 "과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 말했다.
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