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식약처 올해 국가출하승인 의약품 위해도 평가 완료
- 송고 2021.03.31 09:36 | 수정 2021.03.31 09:42
- EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)
ⓒ연합뉴스
식품의약품안전처는 '2021년도 국가출하승인 의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다.
국가출하승인 제도는 백신, 보툴리눔 제제, 혈장분획 제제 등에 대해 제조단위별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 한 번 더 품질을 확인하는 것이다.
2014년부터 도입된 출하승인 전 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을 차등 관리하는 제도다.
이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획 제제 35개 품목 등 총 183개 제품이다.
식약처는 최근 3년간 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 결과 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 단계에 따라 품목을 분류했다.
식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시 적용할 예정이다.
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