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식약처 얀센 코로나19 백신 품목허가 권고

  • 송고 2021.04.01 15:54 | 수정 2021.04.01 15:55
  • EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

ⓒ식품의약품안전처

ⓒ식품의약품안전처

얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의에서 '품목허가 가능' 결론이 나왔다.


식품의약품안전처는 1일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 얀센 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 이날 식약처는 "중앙약심 의견을 종합해 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다"고 밝혔다.


얀센 백신의 효과는 만 18세 이상 1회 투여 시 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%로 확인됐다. 중앙약심은 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다. 또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.


임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.


이로써 얀센 백신 허가는 최종점검위원회의 최종 허가여부 결정만 남겨두게 됐다. 식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다.


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