美 재도전 앞둔 HLB 간암신약, 유한양행 ‘렉라자’ 계보 이을까?

송고 2024.09.10 14:25 | 수정 2024.09.10 14:30
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

20일까지 FDA에 간암 치료제 허가 서류 제출

결과는 빠르면 11월, 늦으도 내년 3월 나올 듯

승인 이후가 관건...영업력 따라 실적 성과 좌우

ⓒ픽사베이

미국 식품의약국(FDA) 재도전을 앞둔 HLB의 간암신약이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자’(성분명 레이저티닙)'의 계보를 이을 수 있을지 관심이 쏠린다.

10일 업계에 따르면 HLB는 오는 20일까지 FDA에 표적항암제 '리보세라닙'(제품명 툴베지오)의 간암 1차 치료제 허가 관련 서류를 제출한다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발 중이다.

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA에 신약 허가를 신청했으나 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 승인이 불발된 바 있다. 이에 HLB는 재심사 신청서를 제출하라는 FDA의 답변을 받고 서류를 준비해왔다. HLB는 이달 중 FDA 재심사 절차를 차질 없이 진행 중이란 입장이다.

FDA가 다음 달 재승인 서류를 접수한 뒤 빠르면 최대 2개월, 늦으면 최대 6개월의 심사 기간이 소요된다. 이 때문에 업계에선 HLB의 간암 승인 결과가 빠르면 올해 11월, 늦으면 내년 3월 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

리보세라닙 관련 연구결과도 대거 공개될 예정이다. HLB와 자회사 엘레바, 파트너사 항서제약은 13~17일 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 모두 9건의 연구 결과를 발표한다. 세계폐암학회(WCLC)에서는 리보세라닙 병용요법의 비소세포폐암 임상시험 결과를 알린다.

HLB의 간암신약이 FDA 승인에 재도전하면서 주가도 요동치고 있다. HLB는 FDA 승인 신청 전에는 시가 총액이 14조원 수준이었지만 불발 이후 시가 총액이 반토막이 났었다. 이날 기준 HLB의 시가총액은 11조5048억원으로 FDA 승인 기대감이 다시 회복되고 있는 상황이다.

업계에서도 HLB가 유한양행에 뒤를 이어 FDA에서 신약 승인을 받아 국내 제약바이오의 경쟁력을 올려주기를 기대하고 있다. 지난달 유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센의 리브리반트 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 기술수출한 치료제다.

다만 FDA의 문턱을 넘는 것은 어려운 일인 만큼 HLB의 간암 신약이 어떤 결과가 나올지는 업계도 예상하기는 어려운 상황이다.

특히 FDA 승인을 받았다고 해서 끝나는 일이 아니다. FDA 승인을 받은 뒤에 신약이 얼마나 많이 팔리느냐가 가장 중요한데, HLB의 판매 영업력이 얼마나 뛰어난지에 따라 이후 성과가 갈릴 것으로 보인다.

업계 관계자는 "FDA의 문턱을 넘는 것도 중요하지만 사실 판매가 더욱 문제"라며 "신약을 개발하고도 영업력과 유통망이 좋지 않아 판매를 못하는 경우도 많이 있기 때문에 신약 판매를 얼마나 잘하느냐가 무엇보다 중요하다"라고 말했다.

美 재도전 앞둔 HLB 간암신약, 유한양행 ‘렉라자’ 계보 이을까?

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