특허만료 다가온 세계 1위 항암제…K-바이오, 복제약 개발 한창

송고 2024.08.27 15:07 | 수정 2024.08.27 15:47
EBN 김창권 기자 (kimck2611@ebn.co.kr)

MSD '키트루다', '29년 11월 美 특허 기한 끝나

셀트리온·삼성바이오에피스 등 임상 3상 진행

오리지널 보유한 MSD, 제형 변경 등으로 대응

MSD의 면역항암제 키트루다. [제공=한국머크]

셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 업체들이 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 한창이다. 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 블록버스터 면역항암제로, 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월과 2031년 1월 물질특허가 만료된다.

27일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성을 입증할 계획이다. 이에 지난 23일에는 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 CT-P51의 임상 3상 시험계획도 신청했다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 착수했다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품을 통해 투약 용량이 정해져 있어 임상 2상을 건너뛸 수 있다. 이에 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 바이오시밀러 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상을 진행하고 있다.

다수의 국내 제약·바이오사들도 키트루다 바이오시밀러에 관심을 보이고 있는데, 종근당은 2022년 9월 싱가포르 기업 파보렉스(Favorex)와 바이오시밀러의 한국내 독점 공급권과 판매권을 도입해 시장 진입을 노리고 있다. 이 바이오시밀러는 전이성 비소세포폐암과 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등 암 11종을 적응증으로 한다.

키트루다는 머크(MSD)사가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 위암, 두경부암, 흑색종, 자궁내막암 등 총 17개 암종 32개 적응증을 허가받아 치료제로 활용되고 있다. 또한 키트루다는 지난해 기준 연 매출이 250억1100만 달러(약 32조5000억원)에 이를 만큼 영향력이 큰 의약품이다.

특히 키트루다는 암 환자의 면역력을 키우는 항암제로 개발돼 게임체인저로서 자리를 공고히 하고 있다. 항암제 분야에서 키트루다는 역대 PD-1 수용체 저해제 중 세계 최초로 상업화된 제품이다. 면역세포인 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화하고, 이를 통해 암을 치료하는 면역관문억제 역할을 한다.

이처럼 키트루다에 대한 영향력이 큰 상황에서 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각 물질특허가 만료될 예정이다. 이에 글로벌 제약·바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러를 개발에 나서면서 경쟁도 치열해질 것으로 전망된다.

오리지널 키트루다를 보유하고 있는 MSD도 특허 만료 전에 점유율 유지를 위한 새로운 제형을 개발하며 시장 선점 효과를 유지하기 위해 노력하고 있다. 혈관에 약물을 주사하는 ‘정맥주사(IV)’ 형태의 키트루다를 피하조직 지방층에 주사하는 ‘피하주사(SC)’로 추가 개발하기 위한 ‘키트루다SC’ 임상 3상을 진행하고 있다.

피하주사는 정맥주사가 어려운 환경에서 투약 편의성을 높여 쉽게 주사가 가능하다는 장점이 있다. 특히 키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술을 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼이 활용되면서 주목받고 있다.

바이오업계 관계자는 “키트루다 자체가 병용요법이 가능해 항암 치료시장에서 있어서 가장 주목받는 바이오의약품으로 꼽힌다”며 “바이오시밀러 개발 자체가 수천억원의 비용이 들어가는 만큼 당장은 많은 기업들의 참여가 어렵겠지만, 향후 다수의 기업이 참여하면 시장 전체가 커질 것으로 기대된다”고 말했다.

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