알테오젠 '아일리아 바이오시밀러' 임상데이터 확보

송고 2021.08.04 15:34 | 수정 2021.08.04 15:40
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

ⓒ알테오젠

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.

알테오젠은 지난 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청했다.

시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 실시됐다. 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 ALT-L9을 1 대 1로 △무작위 배정 △이중눈가림 △활성대조 △평행설계 해 진행했다.

대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지널 제품을, 나머지 14명은 ALT L9을 투여 받았다.

결과보고서에 따르면 이번 임상 1상에서 ALT-L9은 아일리아와 유사한 안전성 및 유효성을 확인했으며 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA) 및 중심망막두께(CST)의 유사한 개선 효과를 보였다.

안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았다. 대조군과 시험군 사이에 특이사항도 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.

알테오젠 관계자는 "이번 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지날 아일리아와 다른 자체적인 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다"고 설명했다.

이어 "당사는 이번 임상 1상 완료로 전세계적으로 유일한 아일리아 임상 결과를 확보하게 됐다"며 "세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정"이라고 말했다.

한편 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상은 알테오젠 자회사인 알토스 바이오로직스에서 올해 하반기 IND 제출을 목표로 진행하고 있다. 해외 마켓팅을 위해 글로벌 회사들과 접촉 중이며 유럽 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다.

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