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글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품 비중이 점차 커지고 블록버스터급 바이오의약품들의 특허 만료가 임박해지며 화학 의약품 중심의 전통제약사들도 바이오시밀러 개발에 속속 뛰어들고 있다.

4일 업계 등에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2019년 기준 2660억달러(약 305조6600억원)로 오는 2026년 5050억달러(약 580조2000억원)로 성장할 전망이다.

국내 바이오의약품 시장규모도 지난 10년간 꾸준히 성장중이다. 지난해 국내 바이오의약품 시장규모는 3조3029억원으로 전년대비 27% 증가했다. 특히 2015년 무역수지 흑자 전환을 시작으로 수출도 증가 추세를 보이고 있으며 이 중심에는 바이오시밀러가 있다.

동등생물의약품으로도 불리는 바이오시밀러는 단순히 말하면 바이오의약품에 복제약이라 할 수 있다. 지난 2016년 셀트리온의 '램시마'가 전세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 글로벌 시장의 포문을 열렸다.

지난해 국내 완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품도 모두 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 △램시아 △허쥬마 △트룩시마가 1~3위를 차지했다. 수출액은 △램시마 5435억원 △허쥬마 986억원 △트룩시마 753억원이다.

비단 세 제품 뿐 아니라 의약품 전체 수출실적 상위 20위 품목 중 바이오의약품은 12개였고 12개 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품이었다. 금액으로는 전체 수출액의 79.7%(약 1조8500억원)를 차지하며 수출 증가세를 견인했다.

2016년 7300억원 규모였던 바이오시밀러 수출실적은 지난해 1조8500억원을 기록하며 153% 성장했다. 5년간 연평균 성장률은 26.1%에 달한다.

의료비 재정 부담을 줄이기 위한 각국 정부들의 바이오시밀러 장려 정책은 향후 바이오시밀러 시장이 더욱 확대 될 수 있다는 청신호로 읽힌다.

미국 FDA는 지난달 28일 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 교차처방을 처음으로 허가했다. 그동안 미국에서는 바이오시밀러 제품 허가만으로 의사 개입 없이 약국에서 교차처방이 가능한 유럽 등과 달리 바이오시밀러를 교차처방 하기 위해서는 FDA에 별도 허가를 받아야 했다.

하지만 이번 FDA의 허가에 따라 당뇨병 치료제 바이오시밀러 '셈글리'는 사노피의 오리지널약 '란투스'와 별도의 허가 없이 교차처방이 가능해졌다. 이는 미국 현지 의사 및 약사들의 바이오시밀러 인식개선과 함께 다른 바이오시밀러 제품들의 교차처방 가능성도 열렸다는 평가를 받고 있다. 국내 기업 진출에도 유리한 환경이 조성된 셈이다.

연매출 1조원 이상의 블록버스터급 바이오의약품들의 특허만료가 임박한 것도 국내 기업들이 바이오시밀러 시장에 뛰어드는 이유로 꼽힌다.

애브비의 '휴미라(아딜리무맙)', 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)', 로슈의 '루센티스(라니비주맙)', 리제네론과 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 등이 향후 10년 내 줄줄이 특허만료를 앞두고 있다.

특히 휴미라는 오랫동안 글로벌 의약품 매출 1위를 기록 중인 초대형 품목이다. 미국특허 만료는 오는 2023년으로 코앞이다.

이미 유럽에서는 특허가 만료돼 삼성바이오에피스가 개발한 '임랄디'의 지난해 유럽 매출액은 약 2350억원에 달하며 올해 상반기 매출만 약 1280억원 수준이다. 셀트리온의 '유플라이마'도 유럽시장 진출을 준비중이다.

2023년 미국, 2024년 유럽에서 물질특허 만료를 앞둔 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 개발중이다. 현재 특허만료 시점에 맞춰 출시하기 위해 임상3상을 진행중이다.

황반변성 치료제 '루센티스'와 '아일리아' 바이오시밀러 시장 도전도 치열하다.

루센티스 바이오시밀러는 종근당과 삼성바이오에피스가, 아일리아는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 뛰어들어 각축전을 벌이고 있다.

이처럼 과거 화학의약품 중심으로 연구개발을 진행했던 전통제약사들까지 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황을 두고 업계는 당연한 수순이라 평가하고 있다.

글로벌 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 점차 높아지고 있는 데다 선진국에서 바이오시밀러 활성화 정책을 많이 내놓는 만큼 시장은 더욱 커질 것으로 예상되고 있기 때문이다.

바이오업계 한 관계자는 "바이오의약품의 경우 약값이 너무 비싸기 때문에 미국을 비롯한 선진국들이 정책적으로 바이오시밀러 활성화 정책을 많이 내놓고 있는데 이런 부분이 기회가 될 수 있다"며 "최근 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발에 성과를 내놓으며 주목 받고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

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