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제넥신 지속형 빈혈치료제 국내 임상 3상 승인

  • 송고 2021.04.01 18:30 | 수정 2021.04.01 18:33
  • EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

ⓒ제넥신

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제넥신은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO(적혈구형성인자) 'GX-E4'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다.


이 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사 KG 바이오 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG 바이오에 기술 이전한 바 있다.


KG 바이오는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 이번에 국내까지 임상을 승인받아 임상 실시 국가는 인도네시아, 대만, 호주 등 아세안 7개국이다.


제넥신 관계자는 "GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.


GX-E4는 제넥신의 항체융합기술 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해 기존의 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다.


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