HLB의 이유있는 자신감…“간암 1차 치료제, FDA 승인 확신”

송고 2024.05.09 14:16 | 수정 2024.05.09 14:18
EBN 김태준 기자 (ktj@ebn.co.kr)

리보세라닙·캄렐리주맙, 치명적 부작용 없어

“3년내 점유율 50% 이상, 영업익 2조 목표”

[제공=HLB]

HLB의 간암치료제가 미국 식품의약품(FDA) 신약 허가를 앞두고 있다. FDA가 HLB의 간암 1차 치료제를 승인하면 FDA 문턱을 넘은 국내 첫 항암 신약으로 이름을 올리게 된다.

9일 관련업계에 따르면 HLB의 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 간암 1차 병용투여 요법의 미국 FDA 허가 여부가 오는 16일(현지시각) 전까지 결정된다.

HLB의 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법은 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과를 통해 치료 효과를 입증했다. 22.1개월에 이르는 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 환자생존기간과 함께 간암의 발병 원인과 지역에 상관없이 모든 환자에게서 높은 치료 효과를 보였다.

HLB의 ‘리보세라닙’은 경구용 표적항암제이며, ‘캄렐리주맙’은 정맥 주사제로 중국의 항서제약이 개발한 면역항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 보통 2년 정도의 치료기간으로 진행되며, 환자에게 리보세라닙을 매일 알약으로 투여하고 캄렐리주맙은 2주에 한 번 주사를 통해 주입된다.

HLB는 임상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투여 요법에 부작용이 없다는 점을 강조하고 있다. 간암 1차 치료제로 가장 많이 사용됐던 로슈사의 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 ‘위장 간 출혈’ 부작용이 있어 내시경이 필요했다. 하지만 리보세라닙과 캄렐리주맙은 눈에 띄는 부작용이 발견되지 않았다.

FDA 신약 허가 결정 이후 시장 점유율 확대를 위한 HBL의 노력도 눈에 띈다. 그동안 리보세라닙과 캄렐리주맙이 서로 다른 제조사로부터 판매되고 있어 점유율 확대에 부정적이라는 지적이 이어졌다. 이 같은 지적에 HLB는 지난해 10월 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 10월 캄렐리주맙의 글로벌 판매권리를 항서제약으로부터 넘겨받았다. 회사는 일괄적 판매체계 구축과 인지도 강화, 처방 유도, 비용 절감 등 여러 측면에서 시너지 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.

HLB는 FDA 신약 허가 이후 빠르게 시장 점유율을 높여 3년 내 점유율 50% 이상과 동시에 영업이익 2조원대를 기록할 수 있을 것으로 판단했다.

진양곤 HLB 회장은 최근 기업설명회(IR)에서 “3년 내 리보세라닙만으로 연 매출 2조4000억원, 연간 영업이익 2조원을 내겠다”며 실적에 대한 자신감을 내비쳤다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받을 것으로 확신했다. 업계에서도 FDA가 난치성 질환인 간암 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 전향적인 판단을 내릴 것으로 전망하고 있다.

HLB 관계자는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투여 요법은 많은 논문과 학회 발표를 통해 효과를 입증했고, 지난 세 차례 FDA와의 중간리뷰 미팅에서도 특이 사항이 없었던 만큼 신약 허가를 확신한다”라고 전했다.

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HLB의 이유있는 자신감…“간암 1차 치료제, FDA 승인 확신”

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