환자 일상생활 속에 파고든 디지털 치료기기(DTx)가 치료 패러다임을 바꿀 대안으로 떠오르고 있다. 디지털 치료기기 분야가 전통적 의료기기 규제 방식을 바로 적용하기 어렵다는 점을 감안해 정부와 국회는 다양한 규제혁신에 나서고 기업들은 이에 화답해 다양한 헬스케어 모델을 모색하고 있다. [제공=EBN 자료 사진]

환자 일상생활 속에 파고든 디지털 치료기기(DTx)가 치료 패러다임을 바꿀 대안으로 떠오르고 있다. 디지털 치료기기 분야가 전통적 의료기기 규제 방식을 바로 적용하기 어렵다는 점을 감안해 정부와 국회는 다양한 규제혁신에 나서고 기업들은 이에 화답해 다양한 헬스케어 모델을 모색하고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 국회 본회의에서 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하고 발전을 지원하기 위한 ’디지털의료제품법‘이 통과됐다고 지난 20일 밝혔다

이 법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 발전을 염두한 법이다. 뿐 아니라 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 반영한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 연결한 디지털 융합 의약품을 모두 규율한다.

인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다고 식약처는 설명했다.

카카오엔터프라이즈-가천대길병원-가천대-카카오헬스케어 협약식. 왼쪽부터 김우경 가천대 길병원장 겸 의무부총장, 최미리 가천대학교 수석 부총장, 이경진 카카오엔터프라이즈 대표, 황희 카카오헬스케어 대표 [제공=카카오엔터프라이즈

또 디지털 의료제품 영향평가, 디지털 의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 보유하고 있다.

이 법은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이다. 디지털 의료·건강 지원기기 관련 부분은 공포 후 2년 뒤 시행된다.

이와 관련, 노연홍 한국제약바이오협회장은 “인공지능과 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 선두가 될 수 있는 분야”라며 “앞서가는 디지털 의료제품 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 세계적 선도기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장도 “소프트웨어 의료기기 등 디지털 의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있었다”하면서 “이에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며 “산업계는 디지털의료제품법 통과를 기쁘게 생각한다”고 전했다.

식약처는 또 내년 미국과 AI의료제품 심포지엄을 개최해 관련 규제에 대한 어젠다를 주도할 계획이다.

지난해 12월 경기도 용인세브란스병원에서 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 의료제품 활용현황을 점검하고 있다. [제공=식약처]

오유경 식품의약품안전처장은 지난달 28일 “내년 2월 서울에서 미국과 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제 심포지엄인 ’AI리스 2024‘(AIRIS 2024)를 연다”며 “우리의 기준이 세계 기준이 될 수 있다고 생각한다”고 피력했다.

오 처장은 이날 “국제 공통 가이드라인을 우리가 주도해서 만든다면 우리나라 디지털 의료 제품이 바로 세계로 나갈 수 있다”며 이같이 강조했다.

식약처에 따르면 ’AI 리스 2024‘는 AI 활용 의료 제품의 개발 활성화 방안을 논의한다. 이는 각국 규제 기관들의 경험을 공유하기 위해 미국 식품의약청(FDA)과 공동으로 여는 심포지엄이다. 양국 규제 기관은 심포지엄 개최를 위해 논의를 전개하고 있다.

식약처는 해당 심포지엄을 통해 신약 개발에 AI를 활용하는 일에 대한 규제를 만들 때 감안해야 할 부분은 무엇인지, 새로운 규제 가이드라인을 어떻게 만들지를 함께 고민하게 된다.

오 처장은 “세계 30개 이상의 규제 기관에 초청장을 발송했다”며 “규제기관들이 우리나라에 오기 때문에 우리나라의 네트워크가 많아질 수 있고 미국과도 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다.

이를 통해 AI를 활용한 의료제품 분야에서 세계적인 기준을 마련하고 국내 제품 경쟁력을 높인다는 게 식약처의 설명이다.

루닛, 사우디 디지털 의료 혁신 프로젝트 참여. 지난 10월 25일(현지 시각) 사우디아라비아 리야드 ‘SEHA 가상병원’에서 열린 루닛의 ‘사우디 헬스케어 샌드박스’ 참여 기념행사에서 압둘아지즈 빈 하마드 로메호(오른쪽 세 번째) 사우디 보건부 차관과 박준용(오른쪽 네 번째) 주사우디 대사, 서범석(오른쪽 다섯번째) 루닛 대표 등이 기념 촬영을 하고 있다.[제공=루닛]

이같은 디지털 의료기기에 대한 인식이 커지고 있는 상황에서 국내 의료 AI 기업들은 잇달아 세계무대에 진출하고 있다. 특히 중동에서 정부 주도 의료 프로젝트에 참여하거나 AI 설루션을 현지 병원에 공급하는 등 바쁘게 움직이고 있다.

의료 AI 기업 루닛은 사우디아라비아 정부가 헬스케어 분야의 디지털 혁신을 위해 추진 중인 ’헬스케어 샌드박스‘ 프로젝트에 참여한다고 지난달 밝혔다.

이 프로젝트는 사우디 보건부가 보건 의료 분야의 디지털 대전환을 통한 의료 서비스 혁신을 위해 꾸려졌다. 사우디 정부의 국가 전략 과제인 ’비전 2030‘의 일환이다.

루닛은 이번 참여에 따라 사우디 보건부 산하 공공 의료 가상 병원인 ’SEHA 가상병원‘(SVH)과 루닛 AI 설루션 확대 공급을 위한 업무협약(MOU)을 맺고 3개월간 실증 사업을 진행하기로 했다.

아울러 루닛과 SVH는 사우디 전역 국공립 가상병원에서 시행하는 ’국가 암 검진 및 결핵 검사‘에 활용하기 위해 AI 기반 CT(컴퓨터 단층촬영) 영상 진단 설루션 공동 개발에도 협력하기로 했다. AI 성능 고도화에 필요한 대규모 의료 데이터 확보를 위해서도 양측은 협력할 계획이다.

서범석 루닛 대표는 “이번 샌드박스 참여는 AI를 필두로 한 국가 의료 시스템의 디지털 대전환을 성공적으로 추진하려는 사우디 정부의 의지를 잘 반영한 것”이라며 “사우디 보건부 및 SVH와의 협업 관계를 더욱 탄탄히 구축해 사우디 국민들이 AI를 통한 양질의 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

식약처에 따르면 디지털 치료기기의 세계 시장 규모는 2020년 약 35억3729만 달러(7000억 8887만원)로 연평균 약 20.6%의 성장률 예상되며 2030년까지 약 235억 6,938만 달러(약 31조원)에 이를 것으로 예상되고 있다.[ㅈ[공=픽사베이]

의료 AI 기업 코어라인소프트도 아랍에미리트(UAE) 종합 의료 기업 ’MHC‘와 AI 의료 설루션 ’에이뷰‘(AVIEW) 9개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다.

에이뷰는 AI 기반 폐결절 자동 분석 설루션, 딥러닝 기반 결절 자동 검출 보조 기술, 관상동맥 석회화 자동 진단 설루션 등 기능을 가진 제품이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 “높은 구매력과 잠재력을 보유한 중동 지역이 연결하는 아시아·태평양, 유럽, 아프리카 권역으로 해외 사업을 적극 확대할 것”이라며 “특히 인구 1억명이 넘는 이집트에서 폐암 검진 프로젝트가 가시화됨에 따라 주변국들도 적극적 관심을 보내오고 있다”고 말했다.

업계는 학계와도 협업한다. 카카오엔터프라이즈는 앞서 카카오헬스케어, 가천대, 가천대 길병원과 차세대 디지털 병원 및 대학 구축 사업을 위한 업무 양해각서를 체결했다. 협약식에는 이경진 카카오엔터프라이즈 대표, 김우경 가천대 길병원장 겸 의무부총장, 최미리 가천대학교 수석 부총장, 황희 카카오헬스케어 대표 등이 참석했다.

2027년 위례신도시 내 분원 가천대 서울 길병원(가칭) 설립을 추진 중인 길병원은 카카오엔터프라이즈와 전략적 파트너십을 바탕으로 착공 단계부터 카카오클라우드 기반 IT 인프라 구축을 추진해 차세대 디지털 병원을 마련한다는 포석이다.

가천대는 협약을 통해 카카오엔터프라이즈와 학사 시스템 디지털화를 추진할 예정이다. 또한 가천대 길병원과 의료 데이터 기반의 연구 분석 환경 구성, 연구용 AI 모델 생성 등을 추진할 계획이다.

이경진 카카오엔터프라이즈 대표는 “4자 협약을 통해 가천대와 가천대 서울 길병원이 카카오클라우드 기반으로 차세대 디지털 병원 및 대학으로 거듭날 수 있도록 적극 지원할 뿐만 아니라 국내 디지털 의료, 교육 생태계 성장이 가속화할 수 있도록 클라우드 기업으로서 역할을 다할 것”이라고 말했다.

한편 식약처에 따르면 디지털 치료기기의 세계 시장 규모는 2020년 약 35억3729만 달러(7000억 8887만원)로 연평균 약 20.6%의 성장률 예상되며 2030년까지 약 235억 6,938만 달러(약 31조원)에 이를 것으로 예상되고 있다.

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