코로나 진단키트가 빠르고 저렴한 의료 기기로 자리 잡으면서 이제는 독감과 세균성 질환 및 암까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 관련 바이오기업도 세계무대를 겨냥해 연구개발과 사세 확장에 매진하고 있다. [연합]

가짜 임신 진단 테스트기가 화제가 되자 행정당국이 “식약처가 인증한 ‘임신 진단 테스트기’만을 사용해 달라”고 당부하면서 진단용 의료도구가 국민 일상생활에 바짝 다가선 상태다.

특히 코로나 진단키트가 빠르고 저렴한 의료 기기로 자리 잡으면서 이제는 독감과 세균성 질환 및 암까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 관련 바이오기업도 세계무대를 겨냥해 연구개발과 사세 확장에 매진하고 있다.

임신 진단 테스트기[한국소비자원]

6일 제약바이오업계에 따르면 전 펜싱 국가대표 남현희 씨가 가짜 임신 진단 테스트기를 사용해 논란이 되자 식품의약안전처(식약처)는 이에 대한 주의를 당부했다.

식약처는 공식 보도자료를 통해 “임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신 진단 테스트기’만을 사용해 달라”고 강조했다.

식약처에 따르면 임신 진단 테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외 진단 의료 기기다. 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외 진단 의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다. 또한, 체외 진단 의료기기는 의료기기 정보 포털에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증 받은 내용을 확인할 수 있다.

이같은 이슈를 불러일으킨 임신 진단 테스트기는 소비자 일상생활에서 만날 수 있는 대표적인 체외 진단 도구(키트)를 말한다. 테스트기를 소변에 담근 후 꺼내 3~5분가량 두면 되는데 대조선(C)은 검사가 문제없이 이뤄졌는지를 보여주고 검사선(T)은 임신 여부를 알려준다. 임신일 경우 대조선과 검사선에 모두 붉은 선이 나타나고 임신이 아니면 대조선에만 붉은 선이 나타난다.

이런 테스트기처럼 인체에서 혈액, 침 등 시료를 채취하고 이 중 특정 성분이 있는지 검사해 질병 진단, 예후 관찰 등에 대한 정보를 확인할 수 있 키트와 시약, 시스템 등을 ‘체외 진단 의료기기’라고 한다.

연합

이같은 체외 진단 방식은 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 분자 진단 등으로 나뉜다. 코로나19 진단 방법을 예로 들면, 자가검사 키트는 항원을 이용하는 면역화학적 진단 방식이다.

감염자의 콧구멍 안쪽에서 채취한 타액을 시약에 넣고 테스트기에 떨어뜨리면, 검사선 부분에 있던 바이러스 단백질을 인식하는 항체가 단백질에 반응해 붉게 변한다. 임신 테스트기도 같은 원리로 작동한다.

이와 달리 유전자증폭(PCR) 검사는 바이러스 내부의 유전물질을 활용하는 분자 진단 방식으로, 바이러스양이 적더라도 증폭시켜서 활용할 수 있어 자가검사 키트보다 정확한 결과를 낸다. 다만 개인이 아닌 병의원 등 의료기관에서 확인할 수 있다.

이같은 다양한 규모와 형태의 체외 진단 제품은 감염병 관련 질환이 증가하고 바이러스 변이가 많아지는 등 조기 진단이 점차 중요한 현대 의료 환경에 필요한 의료기기로 지목된다.

몸 밖에서 검사를 진행하므로 환자의 고통과 비용이 줄어들고 진단키트 등 간단한 도구로 확인할 수 있어 편리하다는 장점도 있다.

이같은 진단시트 시장은 춘추전국시대를 열고 있다. 주요 코로나19 진단키트 업체는 13곳으로 전해진다.

코로나19 진단키트로 단번에 대기업 반열에 뛰어오른 에스디바이오센서는 지난해 말 미국 체외진단 기업 메리디언바이오사이언스를 인수하며 북미 시장 개척에 나선 데 이어, 올해 3월에는 파나마 소재 체외진단 유통업체 ‘미래로’까지 추가 인수하며 중남미 유통망 확대에 착수했다.

진단키트 대표 3대 기업 중 하나인 씨젠 역시 해외 사업을 확대 중이다. 무엇보다 씨젠은 팬데믹 동안 증가한 분자진단 장비 등의 인프라로 앞으로는 비코로나 진단시약에 주력하겠다는 입장이다. 이밖에 씨젠은 지난 9월 이스라엘 대표 진단기업 하이랩과 합작법인 설립에 대한 계약을 체결하고, 현지용 제품 개발 논의를 돌입했다. 이 사업을 통해 동식물을 포함한 다양한 현지 맞춤형 진단시약을 개발하고 현지 생산에 나선다.

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이 외에도 ▲엑세스바이오 ▲바이오니아 ▲녹십자엠에스 ▲바이오노트 ▲랩지노믹스 ▲클리노바디텍메드 ▲코젠바이오텍 ▲인텔로스 ▲프로테옴텍 ▲제놀루션 ▲인트론바이오 ▲수젠텍 ▲미코바이오메드이다.

특히 미국 FDA에 긴급사용 승인받은 분자진단키트 개발사는 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 바이오코아, 옵토레인, 랩지노믹스, 진매트릭스, 젠큐릭스, 엑세스바이오, 바이오세움, 코젠바이오텍, 솔젠트 등 총 13개다.

시장에서는 진단키트 관련 기업들에 대한 상승 여력이 남아있다고 보고 있다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 ”진단키트 기업 중 씨젠의 경우 포스트 코로나 시대에서 실적 추정의 핵심은 비코로나 진단키트(소화기·호흡기·여성건강 등)다“며 ”팬데믹 때부터 본격 영업을 개시한 소화기 키트도 배양기법을 전환하며 꾸준히 성장해, 현재 추세를 고려할 때 2024년까지 장비당 평균매출은 팬데믹 이전 수준까지 회복될 것으로 예상한다“고 말했다.

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이같은 의료 환경 변화와 코로나가 불러온 사회 변화로 인해, 인체외 진단 의료기기의 활용 범위도 빠르게 커지고 있다. 특히 계절적 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 세균성 질환부터 암까지 그 영역을 확대하는 모양새다. 이밖에 진단키트 기업들은 인유두종바이러스(HPV) 검사와 콜레스테롤 수치 측정 등 기존 제품에 신규 기능을 추가하는 등 성능도 높이고 있다.

세계적 의약품 기업 로슈의 진단사업부 한국 법인 한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병에 의한 인지 장애를 진단할 수 있는 체외 진단 의료기기 2건을 허가받았다.

이들 기기는 채취한 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으로 관측되는 ‘베타-아밀로이드’와 ‘타우’ 단백질의 농도를 측정, 비율을 계산해 인지 장애를 진단한다.

이 회사는 심혈관계 질환, 파킨슨병 등 퇴행성 질환, 종양 등에 대한 진단 기술을 지속적으로 이어가고 있다.

이 외에 혈액 등 체액을 이용해 다양한 암종의 존재와 진행 여부를 알 수 있는 액체 생검 기술도 세계적으로 관심을 모으는 체외 진단 의료기법이다.

이와 관련 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있도록 관련 기관과 적극 협력해 국민 보건에 위해가 될 수 있는 제품에 대해 적극 대응하고, 소비자에게 체외 진단 의료기기 안전 사용 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다.

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