식약처 종근당 제조 9개 품목 잠정 제조·판매 중지

송고 2021.04.21 12:22 | 수정 2021.04.21 12:27
EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

ⓒ연합뉴스

종근당이 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 사실이 드러났다.

식품의약품안전처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.

식약처는 의약품 제조업체 4곳에 대한 점검을 완료한 결과 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분을 내릴 계획이다. 나머지 2개 업체는 약사법 위반 사항이 발견되지 않았다.

식약처의 특별점검 결과 종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 이에 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지를 결정했다.

종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

식약처는 9개 의약품 중 '공급 중단 보고대상 의약품'에 해당하는 4개 품목 중 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다. 의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점과 수거·검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려한 결정이다. 해당 제품은 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 등이다.

그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환할 것을 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했다. 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등이다.

식약처는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

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