만리장성 넘은 휴젤 다음 목표 '유럽·미국'

송고 2021.03.09 15:31 | 수정 2021.03.09 14:08
EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

올해 중반 유럽 허가 예상…1분기 미국 BLA 제출

글로벌 시장 확대로 2025년 1조 매출 도전

ⓒ휴젤

보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내명 보툴렉스)로 중국 보톡스 시장에 첫 발을 내딛은 휴젤이 또 다른 글로벌 빅마켓인 유럽과 미국 진출에도 드라이브를 걸고 있다.

9일 업계에 따르면 손지훈 휴젤 대표는 지난 1월 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 "향후 3년간 글로벌 시장 확대를 통해 2025년 1조 매출에 도전한다"고 선언한 바 있다. 이에 지난해 사상 최대 실적을 달성한 휴젤이 유럽·미국 시장에도 무사히 안착해 성장세를 이어갈 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

휴젤은 지난해 연간 실적 및 분기 실적 모두 사상 최대 매출을 달성하며 지속적인 성장세를 입증했다. 매출액은 창립 이래 최초로 2000억원을 돌파한 2110억3075만원을 기록했다.

올해 전망도 긍정적이다. 지난 2월 열린 레티보의 중국 론칭 행사를 시작으로 현지 시장 유통이 본격화되는 만큼 올해 최소 10% 이상의 시장 점유율을 달성할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 처음으로 중국의 판매 허가를 승인받았다.

휴젤은 중국 진출에 이어 유럽과 미국 시장에도 도전장을 내밀었다. 글로벌 보톡스 시장 규모는 약 5조원 규모로 추정되며 미국과 유럽이 70% 이상을 차지하고 있다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 위해 오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 체결했다. 양사는 2025년까지 시장점유율 10~15% 달성을 목표로 사전 준비에 속도를 내고 있다. 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가 신청서를 제출했으며 올해 중반 즈음 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

유럽 품목허가를 위해서는 현장 실사가 필수적이다. 이에 따라 휴젤은 공장 GMP 실사를 비롯해 공동조사위원 등과 합동평가보고서 작성 등 절차를 남겨둔 상태다.

휴젤 관계자는 현재 진행상황에 대해 "지난해 EMA 산하 약물사용 자문위원회인 CHMP로부터 1차 피드백을 수령해 보완 자료 제출을 준비하고 있다"고 설명했다.

미국 진출 준비도 순항 중이다. 휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅을 완료했으며 올해 1분기 내로 BLA(품목허가 신청서)를 제출해 내년 허가를 획득한다는 계획이다. 미국 시장에서는 자회사 휴젤아메리카를 통해 직접 판매와 유통을 진행함으로써 시장점유율과 수익성을 극대화할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

2015년 12월 휴젤은 임상 3상(Bless 1,2)을 신청하고 미국과 유럽 파트너사인 크로마파마와 함께 임상을 진행했으며 2019년 1월 이를 공식 종료했다. 이후 휴젤아메리카에서 2019년 4월 별도로 추가 환자를 모집해 미국 임상 3상(Bless 3)에 착수했으며 현재 해당 임상 종료가 임박했다는 설명이다.

휴젤 관계자는 "허가 이후 자회사 휴젤아메리카를 통해 2025년까지 시장점유율을 10% 이상 끌어올리는 게 목표"라며 "미국 메디컬 에스테틱 시장을 개척해 나가겠다는 비전을 바탕으로 허가 준비에 만전을 기하고 있다"고 말했다.

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