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SK바이오팜 뇌전증 신약, EU 판매 허가·亞 임상3상 동시 추진

  • 송고 2020.11.23 09:33 | 수정 2020.11.23 09:34
  • EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

조정우 사장 "세노바메이트 '발작 완전 소실' 차별적 가치 제공"

세노바메이트(XCOPRI) ⓒSK바이오팜

세노바메이트(XCOPRI) ⓒSK바이오팜

SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(XCOPRI)가 미국 FDA(식품의약국) 승인 1주년을 맞았다.


세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제다. 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’은 물론 ‘발작 완전 소실률’에서도 유의성을 인정받았다.


SK바이오팜 조정우 사장은 23일 "기존 약물 복용에도 계속되는 발작으로 고통 받는 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공해 기쁘다”며 “R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.


SK바이오팜은 2001년 세노바메이트 연구 시작, 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1~2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했다. 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 올해 5월 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.


또한 SK바이오팜은 작년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술수출 계약을 체결했다. 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.


최근 일본·중국·한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득, 내년 초 임상 3상이 진행된다. 지난 달 일본 시장에서 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출을 통한 전략적 제휴를 체결했다.


SK바이오팜은 소아희귀뇌전증인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 1b·2상을 진행 중이다. 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인을 받은 상태다.


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