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진매트릭스 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인 신청
- 송고 2020.03.27 08:54 | 수정 2020.03.27 08:54
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ진매트릭스
진매트릭스는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19(NeoPlex COVID-19)'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청했다고 27일 밝혔다.
네오플렉스 COVID-19는 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 설계됐다. 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용해 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있으며, 자체 분석 소프트웨어를 활용해 사용자 편의성을 크게 높인 것이 장점이다.
유럽 CE-IVD 인증과 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 바 있다. 지난 25일에는 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결하고 본격적으로 해외 수출을 시작했다.
회사 측은 네오플렉스 COVID-19가 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능하고 표적유전자 간 간섭을 최소화해 해외 현장 제품성능 비교평가 결과 해당 제품의 민감도와 특이도가 탁월했다고 강조했다.
진매트릭스 관계자는 "최근 미국 내 응급대응 지침 변화에 따라 진단키트의 주 정부 승인 권한이 확장됐다"며 "도널드 트럼프 대통령이 국내 진단키트의 FDA 긴급사용승인 신속처리 지원을 약속한 뒤 다양한 경로로 네오플렉스 COVID-19 문의가 들어와 빠른 시일 내 미국 시장에 공급할 수 있도록 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.
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