셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration·FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA)' 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 '맙테라/리툭산(Mapthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다.

미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 특히 이번 트룩시마 승인은 미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.

셀트리온 관계자는 "이번 허가 획득으로 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입했다"며 "경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 선제적 시장 선점이 가능할 것"이라고 전했다.

셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맵)'를 허가 받은 바 있다. 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 '인플렉트라(INFLECTRA)'라는 제품명으로 판매되고 있다.

두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가를 받고, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록중이다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 및 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

브랜던 오그래이디 테바 북미사업부문장은 트룩시마 허가에 대해 "치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다"며 "트룩시마의 허가로 테바가 바이오시밀러 사업에 참여하는 기쁜 순간을 맞았다"고 전했다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게 중요한 이정표"라며 "오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 기여할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.

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