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국내외 제약바이오, 임상 급진전…혁신신약 개발에 '올인'

  • 송고 2023.05.24 06:00 | 수정 2023.06.20 14:25
  • EBN 김남희 기자 (nina@ebn.co.kr)

셀리드, 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 임상 3상 돌입

파멥신, 황반변성 항체치료제 'PMC-403'의 임상 1상 승인

글로벌 빅 파마, 비만 치료제 임상 실험 결과 학술지 공유

큐라티스 성인·청소년 관련 결핵백신 신약 임상결과 소개

제약바이오업계의 임상 움직임이 빨라지고 있다. 글로벌 경제에 불확실성이 심화되면서 경영 예측 가능성이 저하된 상황에서 업계는 신성장 동력을 마련하기 위해 각개약진하고 있다.ⓒ픽사베이

제약바이오업계의 임상 움직임이 빨라지고 있다. 글로벌 경제에 불확실성이 심화되면서 경영 예측 가능성이 저하된 상황에서 업계는 신성장 동력을 마련하기 위해 각개약진하고 있다.ⓒ픽사베이

제약바이오업계의 임상 움직임이 빨라지고 있다. 글로벌 경제에 불확실성이 심화되면서 경영 예측 가능성이 저하된 상황에서 업계는 신성장 동력을 마련하기 위해 각개약진하고 있다.


24일 연합뉴스와 업계에 따르면 백신 개발 기업 셀리드는 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획서를 지난 23일 식품의약품안전처에 제출했다


셀리드는 기존 코로나19 예방백신 접종을 완료하거나 코로나19로 격리됐다 해제된 후 16주 이상 지난 국내외 성인 4000명을 대상으로 'AdCLD-CoV19-1 OMI'을 추가 접종해 면역원 성과 안정성을 평가할 방침이다.


또 화이자의 오미크론 변이 대응 백신인 '코미나티2주'와 대조를 통해 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 세계 경쟁력과 시장성을 검토한다.


셀리드는 지난 임상 1, 2상 시험에서 'AdCLD-CoV19-1 OMI'를 투여한 후 2, 4주 시점의 임상시험 검체 분석 중간 결과 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰함으로써 백신 개발 성공 가능성을 확인했다고 전했다.


셀리드 관계자는 "국내외적으로 코로나19가 엔데믹화 되어가는 상황에서도 계속해서 코로나19 변이주로 인한 중증 환자와 사망자가 끊임없이 발생하고 있다"며 "코로나19 변이주 대응 백신의 수요는 세계적으로 계속해서 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다.


제약바이오업계의 임상 움직임이 빨라지고 있다. 글로벌 경제에 불확실성이 심화되면서 경영 예측 가능성이 저하된 상황에서 업계는 신성장 동력을 마련하기 위해 각개약진하고 있다.ⓒ픽사베이

제약바이오업계의 임상 움직임이 빨라지고 있다. 글로벌 경제에 불확실성이 심화되면서 경영 예측 가능성이 저하된 상황에서 업계는 신성장 동력을 마련하기 위해 각개약진하고 있다.ⓒ픽사베이

항체치료제 개발 기업 파멥신은 식품의약품안전처로부터 황반변성 항체치료제 'PMC-403'에 대한 임상 1상 시험 계획을 23일 승인받았다.


파멥신은 임상 1상에서 황반변성 환자를 중심으로 후보 물질의 안전성과 내약성 등을 판단할 방침이다. 후보 물질의 최대 내약용량을 확인해 임상 2상의 권장용량도 판단할 방침이다.


황반변성은 망막의 중심부에 있는 시신경 조직인 황반에 비정상적인 신생 혈관이 자라면서 시력이 저하되는 병이다.


파멥신은 PMC-403이 비임상 연구에서 혈관의 형성에 도움을 주는 수용체 'TIE-2'의 신호 전달을 강화해 망막 내 혈관 누수 현상과 시신경을 향상시켰다고 설명했다.


회사는 PMC-403이 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(SCLS) 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 강조했다.


유진산 파멥신 대표는 "이번 국내 임상 1상으로 PMC-403에 대한 인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다"고 말했다.


비만 치료제 시장도 경쟁이 격돌했다. 여기에 빅파마인 화이자도 참전했다. 22일(현지시간) CNBC방송 등 외신에 따르면 화이자의 새 경구용 비만치료제가 다른 제약사의 기존 주사제와 유사한 결과를 내놨다는 내용의 2상 임상시험 결과가 이날 미국의학협회(AMA) 학술지 'JAMA 네트워크 오픈'에서 소개됐다.


화이자는 2형 당뇨병 성인 환자 411명을 대상으로 한 2상 시험에서 참가자들에게 '다누글리프론' 120㎎ 또는 플라시보(위약)를 하루 두 번 복용시켰다.


이로써 다누글리프론 복용군은 16주 동안 체중이 10파운드(약 4.54㎏) 감소한 것으로 확인됐다고 화이자는 설명했다.


이는 노보노디스크의 비만치료제 '오젬픽' 3상 시험에서 참가자들의 체중이 30주 동안 9.9파운드(약 4.49㎏) 감소한 것과 거의 유사한 결과라는 게 해당 학술지의 설명이다. 몸무게가 감소하는 데 소요된 기간은 화이자가 더 짧았다고도 전했다.


매주 한 번 주사로 투여하는 오젬픽과 달리 다누글리프론은 알약 형태여서 복용하기 편리하다는 장점을 갖고 있다고 업계는 진단했다.


백신 전문기업 큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵백신 신약 'QTP101'의 성인 대상 임상 2a상 시험 결과가 과학기술 논문 추가 인용 색인(SCIE)급 국제 학술지인 '감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)' 저널에 게재됐다고 전했다.


QTP101은 영유아기 때 BCG 결핵백신 접종으로 형성된 면역 반응을 청소년 및 성인기에 부스팅 하는 결핵백신이다.


QTP101은 앞서 BCG 접종 이력이 있는 건강한 성인 107명이 참여한 국내 2a상 신약 임상시험에서 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 달성했다고 큐라티스는 전했다.


큐라티스는 해당 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획을 승인받기도 했다.


최유화 큐라티스 전무는 "다국가 2b/3상 후기 임상시험을 통해 세계 최초로 차세대 결핵백신의 상업화와 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.


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