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'대마 의약품' 규제 완화 급물살…CBD 시장 본격 개화

  • 송고 2022.08.12 15:15 | 수정 2022.08.12 15:15
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

2024년 마약류관리법 개정…적응증 확대 및 개발 활성화 기대

대마 성분 CBD 오일 이미지.ⓒ픽사베이대마 성분 CBD 오일 이미지.ⓒ픽사베이

그간 해외에서 의약품으로 정식 허가받은 제품들도 대마 성분이 포함돼 있으면 마약류로 분류되며 허가 신청조차 하지 못했던 국내에 본격적인 대마 의약품 시장이 열릴 전망이다.


전일 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 대마 의약품 허용안이 포함됨에 따라 오는 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정, 국내 대마 의약품 개발 활성화가 기대되고 있다.


12일 식약처에 따르면 이번 식의약 규제혁신 100대 과제 중 신산업 지원 분야 과제로 '대마 성분 의약품 제조·수입 허용'안이 선정됐다.


아울러 민생불편 부담개선 분야 과제로 '자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용'안이 포함되는 등 대마 의약품에 대한 국내 규제 완화가 급물살을 타고있다.


이미 의료용 목적으로 캐나다, 미국, 호주, 일본 등 50여개 국가에서는 대마를 합법화하고 있다. 대마에 함유된 성분인 '칸나비디올(CBD)'의 경우 환각성이 없고 진통, 진정, 항경련 등의 효능이 있어 의약품이 아닌 건강기능식품 형태로도 판매되고 있다.


국내의 경우 2018년 11월 '마약류 관리법 개정안'이 국회를 통과되며 치료 목적의 처방은 가능해졌지만 처방 가능한 적응증이 소아 뇌전증 하나뿐이며 약품은 전국에 하나밖에 없는 '한국희귀필수의약품센터'를 통해서만 공급받을 수 있다는 점에서 환자들의 불편함이 큰 상황이었다.


하지만 이제 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 의약품이라면 대마 성분이라도 국내에서 허가를 신청할 수 있게 됨에 따라 일반적인 치료제와 똑같이 처방받을 수 있게 될 전망이다.


아울러 국내 제약사들도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청 및 허가 신청이 가능해짐에 따라 고가의 수입 의약품에 의존했던 환자들의 약가 부담도 줄어들 수 있을 것으로 기대되고 있다.


단 이번 개정안은 의약품에 한정된 것으로 건강기능식품에 관한 규제 완화 계획은 아직까지 없는 상황이다.


식약처 마약정책과 박미영 사무관은 "현재까지는 국내에서 대마 성분으로는 의약품 허가를 받을 수 없었지만 법개정을 통해 해외에서 의약품으로 허가된 제품을 국내에서 허가 신청을 할 수 있게 된 것"이라며 "현재까지는 의약품에 한해서만 생각하고 있다"고 설명했다.


식약처는 과제 달성을 위한 조치 시기와 관련해 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정'이 필요한 자가치료용 대마 의약품 휴대 출입국 허용 시점은 내년 6월로, '마약류 관리에 관한 법률 개정'이 필요한 제조 및 수입 허용은 내후년 12월까지로 각각 지정해 관련 규제는 순차적으로 완화될 것으로 예상된다.


향후 개정안이 통과되면 국내 대마 의약품 적응증 확대와 더불어 연구개발 활성화가 기대되고 있어 관련 기업들에 대한 관심도 높아지고 있다.


우리바이오·화일약품·HLB생명과학 등 사업영역 확대 기대


먼저 전일 발표와 함께 가장 큰 주목을 받고 있는 곳은 수도권에서 유일하게 밀폐형 식물공장에서 정밀 재배기술을 이용해 대마를 재배하고 있는 우리바이오다.


우리바이오는 올해 1월 식약처로부터 '마약류 취급자·마약류 학술연구자' 자격 승인을 받고 안산 스마트팜에서 정밀 재배기술을 이용해 대마를 재배 중이다.


오는 2024년 완료를 목표로 고순도 원료의약품 성분을 추출·정제하는 기술을 연구 중이다. 해당 연구는 대마 성분 중 진통, 진정, 항경련 등의 효능이 있는 '칸나비디올(CBD)' 함량을 높이고 환각 효과를 일으키는 성분인 '테트라히드로칸나비놀(THC)' 함량을 낮춰 대마를 약용 식물로 재배할 수 있게 하는 연구다.


현재까지는 CBD 시장이 큰 미국 시장을 타깃으로 원료 수출 목적으로 연구를 진행해 왔으나 국내 규제 완화 움직임에 우리바이오가 가진 건강기능식품 생산력을 더해 향후 CBD 관련 건강기능식품 생산까지 사업영역 확대를 고려하고 있다.


우리바이오 관계자는 "기존에는 대마 관련 의약품을 수입에 의존했다면 환자들의 편의를 위해 국내 제조가 가능한 규제가 마련되는 것 같다"며 "국내 제약사들이 대마 의약품을 제조하게 되면 원료 공급 타깃이 해외뿐 아니라 국내로도 확대될 수 있을 것"이라고 말했다.


이어 "향후 CBD 관련 규제가 건강기능식품까지 완화된다면 자체 생산을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.


작년 4월 의료용 대마 퇴행성 뇌질환 관련 특허를 보유한 카나비스메디칼 지분을 취득하며 의료용 대마 시장 진출을 선언한 화일약품 또한 관련기업으로 주목을 받고 있다.


화일약품이 지분 49.15%를 확보해 자회사로 영입한 카나비스메디칼은 2018년부터 한국과학기술원(KIST)과 의료용 대마를 활용한 연구개발을 이어오고 있으며 글로벌 학술지 칸나비스&칸나비노이드 리서치에 세계 최초로 CBD의 퇴행성 뇌질환 효과연구 논문 발표와 관련 특허를 취득한 것으로 알려졌다.


올해 4월 대마 성분을 고순도로 추출·가공하고 대량 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유한 네오켄바이오와 의료용 대마 소재 의약품 공동 연구개발 MOU를 체결한 HLB생명과학도 이번 규제 완화를 반기고 있다.


HLB생명과학은 지난달 28일 한국과학기술연구원(KIST) 강릉 천연물연구소와 '천연물 유래 조성물 공동 연구개발 상호 양해각서'를 체결, 천연물 유래 조성물 및 제조방법에 대한 기술도 전달받았다.


현재 대마 의약품 관련 신약 물질 발굴단계에 있으며 규제 완화 움직임에 다양한 가능성을 열어두고 초기단계 연구를 진행 중이다.


HLB생명과학 관계자는 "대마 의약품 규제 완화는 세계적인 움직임인 만큼 식약처의 이번 발표를 매우 환영하는 입장"이라며 "천연물질 기반으로 연구를 진행하는 만큼 확장성이 클 것으로 기대하고 있다. 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 다양한 분야에서 사업화 방안을 모색하고 있다"고 말했다.


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