HLB, '리보세라닙' 상업화 준비 본격화

송고 2022.05.18 11:14 | 수정 2022.05.18 11:15
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

글로벌 생산·판매 전문가 영입…'NDA 준비체제' 돌입

ⓒHLB

HLB는 항암신약 리보세라닙을 개발중인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 생산·판매를 위해 다국적 제약사 출신의 전문가를 영입하는 등 상업화 준비에 본격적으로 나섰다고 18일 밝혔다.

엘레바는 2019년 종료한 리보세라닙 위암 임상과 함께 최근 선양낭성암, 간암에 대한 글로벌 임상도 종료함에 따라 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 협의를 준비 중이다.

특히 1차 치료제를 목표로 임상 2상이 종료된 선양낭성암은 현재까지 세계적으로 치료약이 없어 가속 승인에 따른 NDA 신청이 기대되고 있다. 1차 치료제로 3상 임상이 종료된 간암의 경우 1차 유효성 지표를 충족해 신약승인의 가능성이 높은 것으로 회사는 판단하고 있다.

별도로 2019년 임상이 완료된 위암 3, 4차의 경우에도 자료보완 등 대부분의 준비가 끝난 것으로 알려져 있는 가운데 상업화 경험이 많은 임원 영입으로 시장 규모가 큰 간세포암 1차와, 표준치료제가 없는 선양낭성암, 그리고 위암 3차를 적응증으로 한 신약 허가를 위해 다양한 전략들이 논의될 것으로 전망된다.

이번에 CCO(Chief Commercial Officer)로 영입된 폴 프리엘(Paul Friel)은 미국 켄사스 대학에서 경영학 석사를 취득한 후 30여년 간 대형제약사와 바이오테크에서 근무하며 1조원 이상 매출을 기록한 5개 의약품을 포함, 20개 이상 신약의 상업화를 맡아왔다.

나스닥 상장사 비욘드스프링(Beyond Spring)에서 최고상업화 책임자를, 타케다(Takeda Canada)에서 최고경영자를 역임했다.

생산분야를 담당할 마이클 팔럭키(Michael Palucki) 부사장은 하버드 대학에서 유기화학 박사 학위를 취득 후 머크(Merck)에서 21년간 의약품 개발과 생산, 판매 전략을 수립했으며 이후 베나톡스(Venatorx)에서 의약품 개발 및 생산 품질관리(CMC) 분야 최고책임자로 일했다.

HLB는 지난 3월 FDA 출신 신약 개발 및 인허가 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 엘레바 신임대표(CEO)와 부사장(COO)으로 영입한데 이어 이번에 생산·판매 등 분야에서 높은 역량과 경험을 갖춘 전문가들이 합류함에 따라 리보세라닙의 NDA 준비는 물론 상업화 준비에도 속도를 낼 방침이다.

회사 관계자는 "세계 최초로 신약허가 목적의 선양낭성암 임상 2상을 마친데 이어 간암 3상 임상까지 성공적으로 종료돼 리보세라닙의 글로벌 항암제 진입을 목전에 두고 있다"며 "국내 최초의 글로벌 항암제가 조속히 탄생해 전 세계 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록, 정세호 대표를 비롯한 각 분야의 전문가들과 긴밀히 협력해 갈 것"이라고 말했다.

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