2024 | 09 | 27
23.3℃
코스피 2,649.78 21.79(-0.82%)
코스닥 774.49 4.69(-0.6%)
USD$ 1,329.7 1.3
EUR€ 1,486.0 7.3
JPY¥ 917.3 -0.7
CNH¥ 189.4 -0.1
BTC 86,842,000 1,324,000(1.55%)
ETH 3,518,000 28,000(0.8%)
XRP 778.9 3.9(-0.5%)
BCH 475,800 11,650(2.51%)
EOS 717.4 1.1(0.15%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

셀트리온 '렉키로나', 호주 조건부 허가 획득

  • 송고 2021.12.07 08:51 | 수정 2021.12.07 08:52
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

성인 고위험군 경증환자·중등증 환자를 대상

ⓒ셀트리온

ⓒ셀트리온

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.


셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.


렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.


특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다.


코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있다.


셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부허가 지위를 획득하게 됐다"며 "코로나 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,649.78 21.79(-0.82)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

09.27 21:32

86,842,000

▲ 1,324,000 (1.55%)

빗썸

09.27 21:32

86,872,000

▲ 1,257,000 (1.47%)

코빗

09.27 21:32

86,806,000

▲ 1,160,000 (1.35%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문