美 이종간 이식 첫 성공…국내 이종이식 어디까지 왔나?

송고 2021.10.22 11:34 | 수정 2021.10.22 11:35
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

제넨바이오 8월 식약처 임상 1상 IND 신청

"제도적 문제·사회적 공감대 형성 필요"

미국 뉴욕대 랑곤 헬스 메디컬센터 로버트 몽고메리 박사팀 연구팀이 이식용 장기 생산을 위해 사육하고 있는 유전자 조작 돼지(GalSafe)의 2020년 12월 사진. Revivicor 제공ⓒ연합뉴스

최근 미국에서 거부반응 없이 돼지의 신장을 사람에게 이식하는 이종이식 첫 성공 사례가 나오면서 국내 이종이식 연구 상황에 대한 관심도 더불어 높아지고 있다. 실제 전 세계적으로 이식 후보자의 10% 미만이 장기이식을 받는 상황에서 이종이식은 이식 장기 부족을 해결할 수 있는 실행 가능한 대안으로 주목 받고 있다.

22일 외신과 관련업계 등에 따르면 미국 뉴욕대 랑곤헬스(NYU Langone Health) 메디컬센터의 로버트 몽고메리 이식연구소 소장 연구진은 지난달 신부전으로 뇌사 상태에 빠진 환자에게 돼지 신장을 이식한 결과 사흘 동안 거부반응 없이 정상 작동하는 것을 확인했다.

연구진은 돼지 신장을 환자 몸 밖에 둔 채 환자의 혈관을 연결한 뒤 3일간 면역 거부반응과 정상 기능 여부를 관찰한 결과 이식된 돼지 신장이 즉각적인 면역 거부반응을 일으키지 않고 신장 기능을 정상적으로 수행하는 것이 확인됐다. 또 신부전 증상 지표 중 하나인 크레아티닌도 신장 이식 후 정상 수준을 회복했다.

이 같은 이종이식은 전 세계적으로 고질적인 문제점으로 거론되는 만성적인 이식 장기 부족문제를 해결할 수 있는 대안으로 떠오르며 기대감을 키우고 있다.

이종장기에 대한 연구는 1990년대부터 진행되어 왔으며 국내에서는 16년 전부터 이종이식사업단이 꾸려져 연구가 진행돼왔다. 지난해 첨단재생바이오법(첨생법)이 통과되며 법적인 문제가 해결, 좀 더 활발한 움직임을 보이고 있다.

국내 기업 중 이종이식 연구에 가장 적극적으로 뛰어들어 있는 곳은 제넨바이오다. 제넨바이오는 세계보건기구(WHO) 등 국제 기준에 맞춰 세계 최초로 시도되는 이종췌도이식 임상을 준비 중이다.

제넨바이오는 이종이식 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있는 기업으로 위에 소개된 미국 연구소에서 실시된 이종이식이 돼지 신장을 환자 몸 밖에 둔 채 환자의 혈관을 연결한 '체외이식'인 것과 달리 일반적인 장기이식 수술과 동일한 '체내이식'으로 임상을 진행한다.

작년 8월 서울대 이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자 임상시험계획(IIT)을 국내 식약처에 신청한 바 있다.

하지만 세계 최초로 진행되는 임상이었던 만큼 해당 임상에 대한 어떠한 안전 기준도 확립되어 있지 않은 상황이었다. 이에 정해진 승인기한인 1년 안에 모든 절차를 완료하고 임상을 시작하는 것은 어려웠다.

결국 제넨바이오는 연구자임상을 마친 후 진행할 계획이었던 의뢰자 주도 임상시험(SIT)에곧바로 진입키로 하고 지난 8월 임상 1상 계획을 다시 식약처에 제출한 상황이다.

향후 이종장기 고형이식을 목표로 하는 제넨바이오는 국내에 해당 임상을 할 수 있는 시설이 없어 직접 평택에 '제넨코어센터'를 건립 중이다. 내년 2월 완공이 목표이며 현재 완공률은 80% 수준이다.

제넨코어센터는 이종이식제품 개발 및 제조시설, 제품검증을 위한 비임상 시험 시설을 포함하는 종합 R&D센터로 지상3층 연면적 6600m²의 G동과 지하1층 지상2층의 1만4400m²의 P동까지 총 2개동으로 구성된다.

해당 센터가 건립되면 평택과 성남, 판교, 서울대 등에 흩어져 있는 연구진들과 사무직원들이 모두 이곳으로 이전, 원스톱 연구를 진행하게 될 예정이다.

제넨바이오 관계자는 "이종장기 이식의 경우 기술력만 있다고 해서 가능한 것이 아니라 제도적인 부분에서 풀어야 할 문제도 있으며 사회적 윤리적 공감대 형성도 필요하다"고 설명했다.

이어 "이미 이종장기 이식의 경우 일반인 뿐 아니라 현직 의사들이 생각하는 것보다도 기술력은 훨씬 많이 발전해 있다"며 "이종장기 이식 상용화는 여러가지 제도적 문제가 해결되고 사회적 공감대가 형성될 때 이뤄질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

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