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삼성바이오에피스, 골다공증 치료 바이오시밀러 임상 3상 착수

  • 송고 2020.12.15 08:14 | 수정 2020.12.15 08:17
  • EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

美 암젠社 프롤리아 바이오시밀러 6개국 432명 대상 비교연구 진행

ⓒ삼성바이오에피스

ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러·성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.


삼성바이오에피스는 6개국의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다.


프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 3조1000억원(26억7200만 달러)에 달했다.


삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학·안전성·면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 실제 환자 대상의 임상 3상도 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 높였다.


삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 것"이라고 말했다.


삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행중인 파이프라인 3종(SB12·SB15·SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입했다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2·SB4·SB5)과 항암제 2종(SB3·SB8)은 유럽 시장 등에서 판매중이다. 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매허가 심사를 진행중이다.


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