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현대바이오, 췌장암 치료 신약 '폴리탁셀' 호주서 임상 추진

  • 송고 2020.12.01 14:20 | 수정 2020.12.01 14:20
  • EBN 손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

아태지역 최대 CRO와 임상 1/2a 협약...췌장암사업 주도 기반 구축

현대바이오사이언스가 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.


현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 마치는 대로 현지에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 돌입할 계획이다.


현대바이오는 지난 달 26일 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 폴리탁셀을 기반의 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보했다.


현대바이오가 폴리탁셀의 임상 1상 수행 국가를 호주로 택한 것은 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문. 호주는 임상 개시 허가를 6∼8주만에 내줄 정도로 임상 관련 절차가 빨리 진행되는 국가다.


현대바이오는 미국에서도 후속 임상을 추진중이다. 호주에서 임상 1상을 마치면 미국에서 글로벌 임상 2상 진입을 위한 가교시험(bridging study)을 진행할 예정이다.


차세대 항암제로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다. 최대무독성한도 이내 투여만으로 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 뛰어난 안전성과 효능을 입증했다.


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