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해외발 잇단 코로나 백신 낭보…콜드체인 유통 관건

  • 송고 2020.11.06 14:31 | 수정 2020.11.06 14:31
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

美 임상 3상 4개 연내 완료 전망…긴급사용승인 가능성도

대규모 수입·운송 역량 미흡…"새로운 대책 필요"

ⓒ연합뉴스

ⓒ연합뉴스

해외 제약바이오 기업들의 코로나19 백신 임상시험이 활기를 띠면서 연내 상용화 가능설 등 잇단 낭보가 전해지고 있다. 이런 가운데 해외산(産) 백신을 대규모로 들여올 수 있는 유통 기술과 관련 지원 제도가 마련돼야 한다는 업계 지적도 나온다.


6일 관련 업계에 따르면 미국에서 총 4개의 코로나19 백신이 연내 임상 3상을 완료할 것으로 기대된다. 해당 백신은 화이자·바이오엔테크, 모더나 테라퓨틱스, 아스트라제네카, 존슨앤존슨이 개발 중이다.


특히 아스트라제네카와 존슨앤존슨은 일부 피험자에게서 이상 반응이 발생했으나 최근 임상을 재개하면서 코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있다. 임상 완료 후 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 가능성까지 고려하면 연내 코로나 백신 상용화에 대한 기대감도 커지는 상황이다.


해외에서 코로나 백신 개발로 잇단 낭보가 전해지고 있지만, 상용화 단계에 접어들더라도 국내에 대규모로 유통하는 과정은 쉽지 않을 전망이다. 백신은 기본적으로 종류에 따라 적정 온도에 맞춰 저장하고, 운송에 만전을 기해야 하는데 아직 국내에 마땅한 업체나 가이드라인이 갖춰지지 않았기 때문이다.


세계보건기구(WHO)는 백신을 종류와 민감도에 따라 A부터 F까지 총 6개 그룹으로 분류한다. A그룹에는 온도 변화에 크게 민감하지 않은 소아마비 백신이 포함되며, 비교적 온도 내성이 강한 인플루엔자 백시는 B그룹에 속한다. 일본뇌염 백신은 비교적 온도에 민감해 E그룹에 속하며 B형 간염 및 폐렴구균 백신은 온도에 매우 민감해 F그룹으로 나뉜다. BCG 등 일부 백신은 빛에 민감해 어두운 시약병에 담아 유통해야 한다.


해외 기업들이 개발 중인 코로나19 백신은 대부분 저장 온도가 낮게 설정됐다. 예를 들어 모더나가 개발하는 백신은 영하 20도에, 화이자 백신은 영하 70도에 저장돼야 한다.


적정 저장 온도뿐 아니라 운송 과정에서의 온도 균일성도 중요한 문제다. 특히 한 번에 대량의 백신을 운송하는 경우 저장고 또는 박스 내부 중심부와 외곽부의 온도가 동일해야 변질을 막을 수 있다.


이 같은 조건들을 충족하면서 백신의 효력을 유지한 채 유통할 수 있는 기술이 콜드체인이다. 저온 유통을 뜻하는 콜드체인은 농산물, 육류 등 주로 식료품의 신선도를 유지하면서 유통하는 개념이지만 최근에는 의약품 운송 과정에서 핵심적인 기술로 자리잡았다. 일부 기업은 사물인터넷(IoT)을 결합한 콜드체인 시스템을 구축하는 등 인프라 확충에 속도를 내고 있다.


업계는 콜드체인 운송 환경이 개선되면서 국내에서 생산되는 의약품의 운송이 이전보다 발전할 것으로 보고 있다. 다만, 해외에서 생산되며, 온도 등 외부 환경에 민감한 백신 등의 의약품 대량 수입에는 한계가 따를 수 있다는 전망이다.


소규모 콜드체인 유통은 가능하지만 한꺼번에 많은 양을 운송할 수 있는 시스템을 갖춘 곳이 많지 않기 때문이다. 실제 자체 물류 시스템을 활용해 의약품 콜드체인 유통 시스템을 제공하는 곳은 월드쿠리어, 페덱스 등 일부 외국계 기업에 국한된다.


업계 한 관계자는 "현재로선 국내보다 해외에서 코로나 백신 개발이 앞서 이뤄질 것으로 보인다"며 "기존 의약품 운송에도 콜드체인 시스템이 적용되는 경우가 대부분이지만 낮은 저장 온도, 수입 규모를 고려하면 유통 과정을 도맡을 수 있는 업체는 일부 해외 기업을 제외하면 제한적일 것"이라고 말했다.


정부 차원의 코로나 백신 유통 관련 가이드라인이 마련되지 않은 점도 숙제로 꼽힌다.


앞서 식품의약품안전처는 지난 7월 백신 유통 안전성 제고를 위해 '백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 발표한 바 있다. 코로나19 백신 운송 및 유통을 위한 내용은 가이드라인에 포함되지 않았다.


국회 보건복지위원회 신현영 의원은 지난 4일 예산심의에서 "현재 개발 중인 코로나 백신 후보들이 영하 20도 이하 보관, 영하 70도 보관 등 일반적으로 사용하는 백신들과는 유통 조건 자체가 큰 차이가 난다"며 "현행 콜드체인과는 다른 새로운 기준과 대책이 필요하다"고 말했다.


이 같은 지적에 당국은 추가적인 대응을 약속했다. 정은경 질병관리청장은 "냉동 콜드체인은 식약처와 협의하고 있다"며 "인프라 구축 부분은 전문가들과 논의 중"이라고 설명했다. 김강립 식약처장은 "신속하고 신뢰성 있는 검증 역할을 위해 책임을 다하겠다"며 "새로운 규정이 필요한 부분은 인력을 더 확보하고 조직을 꾸려서 대응하겠다"고 밝혔다.


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