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수젠텍 코로나 항원 신속진단키트 독일 승인
- 송고 2020.10.21 16:51 | 수정 2020.10.21 16:52
- EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ수젠텍
수젠텍은 자사 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일 연방정부 보건국 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 보건국 승인은 독일의 유명 진단기기회사 다이아시스가 독일 연방정부 보건국 등록을 진행하면서 이뤄졌다. 향후 제품 공급도 다이아시스가 담당한다.
수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다.
검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사 결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다. 고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다.
수젠텍 관계자는 "유럽은 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 수젠텍은 항원 신속진단키트의 유럽 CE인증에 이어 독일 인증을 추가로 진행했다"며 "상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역에서도 개별 인증을 통한 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "다이아시스는 이미 진단키트 유통을 위한 네트워크를 갖추고 있어 즉각적인 제품 공급을 통한 수출이 가능하다"고 덧붙였다.
한편 수젠텍 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식품의약품안전처 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득해 이달부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 지역 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
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