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GC녹십자 코로나 혈장치료제 치료목적 사용 승인

  • 송고 2020.10.20 13:32 | 수정 2020.10.20 13:32
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 생산 현장.ⓒGC녹십자

GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 생산 현장.ⓒGC녹십자

GC녹십자가 개발 중인 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 혈장치료제가 진행 중인 임상시험과는 별개로 의료기관에서 환자를 대상으로 쓰일 수 있게 됐다.


20일 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'는 전날 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자를 대상으로 하는 치료목적 사용 승인을 획득했다.


치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않았거나 임상시험이 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.


앞서 GC녹십자는 GC5131A의 두 번째 배치 생산을 완료했다. 이번 추가 생산에는 첫 번째 투입량보다 약 4배 많은 240리터(L)의 혈장이 쓰였다. 두 번째 배치 생산과 관련해 GC녹십자는 의료 현장에서의 치료 목적 사용을 위한 것이라고 설명했다.


GC5131A는 △삼성서울병원 △서울아산병원 △중앙대병원 △고대 안산병원 △연대 세브란스병원 △충남대병원 등 6개 기관에서 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 한 임상 2상이 진행 중이다. 임상에선 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고, 약물의 적정용량을 설정한다. 현재 전 세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 중 임상을 진행하면서 치료 목적 사용 승인을 받은 의약품은 GC5131A가 처음이다.


GC녹십자는 첫 치료목적 사용 승인이 나온 만큼 이후에도 의료 기관의 신청이 있을 것으로 보고 있다.


GC녹십자 관계자는 "GC5131A 임상 승인 이후에도 치료목적 사용에 대한 문의가 많았다"며 "향후에도 치료목적 사용 승인이 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.


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