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식약처 "국가출하승인 안 받았다" 메디톡신 회수·폐기
- 송고 2020.10.19 19:48 | 수정 2020.10.19 19:48
- EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ메디톡스
식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) '메디톡신주' 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다고 19일 밝혔다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보톡스 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 설명했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200 단위 및 '코어톡스주' 일부 제조단위이다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200 단위의 일부 제조단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50·100·150·200 단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.
식약처는 국가출하승인 대상인 보톡스 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 대상 품목은 메디톡신주 50·100·150·200 단위 및 '이노톡스주', 코어톡스주다.
식약처는 허가 취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.
식약처가 배포한 안전성 속보에는 해당 제품의 △회수·폐기 배경 △주요 내용 △조치 대상 품목 현황 △전문가를 위한 정보 △환자를 위한 권고사항 등이 담겼다.
식약처는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며 "의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
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