모범 방역의 역설…코로나 임상 환자모집 난항

송고 2020.10.08 14:37 | 수정 2020.10.08 14:37
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

부광·대웅·크리스탈지노믹스 임상 기간 연장

셀트리온·종근당 해외서 임상…제넥신 "고려 중"

셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질.ⓒ셀트리온

국내 기업들의 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 임상시험이 환자모집에서 난항을 겪고 있다. 몇 차례 대규모 확산이 있었지만 선제적인 방역 지침과 자발적인 거리 두기가 이어지면서 신규 확진자가 감소세로 접어든 데 따른 것이다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 진행 중이거나 승인을 받은 코로나19 치료제 임상은 총 17건이다.

코로나19 치료제를 개발 중인 기업들은 신규 물질을 발굴해 코로나19 치료 효과를 입증하거나, 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 방식을 선택해 임상시험계획(IND)를 제출했다.

신규 물질을 활용한 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 'CT-P59'가 대표적이다. 셀트리온은 지난달 CT-P59의 2/3상 승인을 받았다. 임상 대상자는 100명이다. 국내 임상 피험자 모집은 아직 완료되지 않았다.

해외에선 지난 7월29일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 경증환자를 대상으로 한 1상 IND를 승인받았다. 셀트리온은 영국 외 유럽 국가와 미국 등 비교적 코로나19 확진자가 많은 국가에서의 임상도 추진할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "유럽 국가들과 미국 등 다른 나라에서의 임상도 논의 중"이라며 연말까지 유의미한 결과를 내서 최대한 상용화 시점을 앞당기는 게 목표"라고 말했다.

약물재창출을 시도하는 기업들은 국내 확진자 수를 고려해 임상 설계를 변경하고 있다. 환자모집이 어려워 기간을 연장한 것이다. 부광약품이 대표적이다. 부광약품은 지난 4월 항바이러스제 '레보비르'의 코로나19 치료제 임상 2상 승인을 받았다. 국내 기업 중 코로나19 치료제로는 가장 먼저 승인된 2상이었다.

이후 부광약품은 꾸준히 환자를 모집해 임상을 진행하다가 최근 이달까지였던 임상 마무리 시점을 내년 1월로 연기했다. 임상 대상자 60명을 채우지 못했기 때문이다.

레보비르 임상 기간 자체는 늘어났지만 아직 국내에서 가장 앞선 상태다. 업계 일각에선 가장 빠르게 임상을 진행 중인 부광약품이 임상 기간을 늘린 것은 어느 정도 진전이 있어 마무리 시점이 가까워졌다는 의미라고 해석한다.

업계 한 관계자는 "정부 당국의 효과적인 방역과 국민들의 자체적인 거리 두기로 확진자가 크게 늘어나지 않으면서 부광약품뿐 아니라 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 업체들이 환자모집에 어려움을 겪고 있다"면서도 "부광약품의 임상이 가장 빠르게 진행 중인데, 임상 기간을 두 달 연장한 것은 기간 내 환자모집을 끝낼 수 있을 거란 계산이 있었기에 가능했을 것"이라고 말했다.

부광약품은 현재 진행 중인 임상에 집중한다는 입장이다. 부광약품 관계자는 "투약을 마친 환자들이 완치돼 퇴원했다"며 "현재 큰 부작용 없이 임상을 순조롭게 진행하고 있다"고 밝혔다.

부광약품 외 임상 기간을 연장한 곳은 대웅제약과 크리스탈지노믹스가 있다. 대웅제약은 지난달까지였던 임상 종료 시점을 내년 9월로, 크리스탈지노믹스는 올해 12월에서 8월로 변경했다.

환자모집 난항으로 해외 임상을 추진하는 곳도 있다. 종근당은 이미 지난달 혈액항응고제제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 러시아 임상 2상을 승인받은 바 있다.

종근당 관계자는 "국내에서도 임상 승인을 받았지만 러시아의 코로나19 확진자가 많아 환자모집이 용이할 것으로 판단해 러시아 당국에 IND를 제출했다"고 설명했다.

코로나19 치료제와 백신을 동시에 개발 중인 제넥신은 피험자 모집을 위해 정부와 논의를 진행하는 한편, 파트너사를 통한 해외 임상도 고려 중이다.

제넥신 관계자는 "코로나19 백신은 투여를 완료해 면역학적 분석을 진행 중이지만 치료제는 피험자 모집이 잘 안 되고 있다"며 "환자모집을 위해 정부와 소통하고 있으며, 파트너사를 활용한 해외 임상도 고려 중"이라고 밝혔다.

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