제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9' 中 3상 승인

송고 2020.10.05 09:35 | 수정 2020.10.05 09:35
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ제넥신

제넥신은 파트너사인 아이맵(IMAB)이 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'의 임상시험 3상을 승인받았다고 5일 밝혔다.

올 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전해 중국 출시를 목표로 제품 개발을 진행했다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술 hyFcTM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로, 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다.

한독과 제넥신이 공동 개발 중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 '지노트로핀(Genotropin)' 대비 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

이번 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행될 예정이다. 임상에선 주1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행할 예정이다.

아이맵 대표이사인 조앤 쉔(Joan Shen) 박사는 "이번 임상 3상은 기업 입장에서뿐만 아니라 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아환자들에게 중대한 마일스톤이 될 것이라 생각한다"며 "안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

제넥신 성영철 대표는 "중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나, 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다"며 "GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

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