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국내 코로나 치료제·백신 개발 어디까지 왔나?

  • 입력 2020.08.04 16:11 | 수정 2020.08.04 16:12
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

녹십자 혈장치료제 임상 2상 18일까지 승인 전망

보령 약물재창출 IND 제출…유한·중외·동화 가세

ⓒ연합뉴스ⓒ연합뉴스

국내 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 첫 확진자가 발생한 지 200여일이 지난 4일 현재 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 관련으로 승인한 임상은 총 18건이다. 이 중 '렘데시비르' 임상 3상 2건과 연구자 임상 4건은 종료된 상태다. 이를 제외한 11건의 치료제 임상과 2건의 백신 임상이 진행 중이거나 환자 모집을 앞두고 있다.


가장 빠른 시일 내 임상 승인이 예상되는 곳은 GC녹십자다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 회복기 환자의 혈장을 활용한 혈장치료제 'GC5131A'를 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 지난달 29일에는 식약처에 GC5131A 임상 2상 IND를 제출했다.


이후 이달 1일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 오는 10일까지 GC5131A 임상을 위한 제조 공정이 완료될 예정이라고 밝혔다.


임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다. 임상에선 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색할 계획이다.


승인은 늦어도 18일께는 나올 전망이다. 식약처가 코로나19 치료제 및 백신 개발에서 기존 물질에는 7일, 신물질에는 15일의 심사 기간을 두는데, GC5131A는 신물질에 해당하기 때문이다.


식약처 관계자는 "코로나19 혈장치료제는 몸에서 만들어내는 혈장을 활용한 의약품이고 기전도 항원항체 반응에 따라 기존 혈장치료제와 유사하기 때문에 약물 재창출로 볼 수도 있다"면서도 "기전 등 기존 혈장치료제와 겹치는 부분이 있더라도 물질 자체가 코로나19 바이러스에 대응하기 때문에 신물질로 봐야 한다"고 설명했다.


보령제약은 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상에 속도를 내고 있다.


보령제약이 코로나19 치료제로 개발하려는 의약품은 스페인 파마마(PharmaMar)과 독점 계약을 체결한 다발성 골수증 치료제 '아플리딘(성분명 플리티뎁신)'이다.


아플리딘은 코로나19 항바이러스 효능 평가 연구 결과 원숭이 신장 세포숭이 신장 세포(Vero cell) 실험에서 렘데시비르 대비 최대 2800배의 항바이러스 활성을 보였다. 사람 폐세포(Calu-3 cell)에서는 렘데시비르 대비 80배 항바이러스 활성을 보였다.


보령제약은 이 같은 결과를 바탕으로 코로나19 환자의 급성호흡곤란증후군(ARDS) 진행을 막을 것으로 판단, 지난달 식약처에 IND를 제출했다.


아플리딘의 경우 기존 약물을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 형태라 최단 기간으로 심사가 이뤄질 경우 7일이 소요된다.


이 밖에 유한양행, JW중외제약, 동화약품 등도 자사 물질이 코로나19 치료 효과를 보였다는 실험 결과를 공개한 바 있다.


유한양행은 지난 5월 앱클론과 함께 코로나19 항체치료제 개발에 착수해 최종 항체신약 후보를 도출했다. 이 항체는 S형, G형 등 여러 형태로 분화한 코로나19 바이러스에도 동등한 중화능 효과를 낸 것으로 알려졌다. 양사는 태스크포스를 구성해 비임상 및 임상 시료 생산에 박차를 가하고 있다.


JW중외제약은 Wnt 표적항암제 'CWP291'을 코로나19 치료용 조성물로 특허 출원한 상태다. 항바이러스 활성은 렘데시비르 대비 약 4배 높은 것으로 확인됐다. 아직 동물실험 또는 임상 계획은 구체적으로 정해지지 않았다는 게 회사 측 설명이다.


동화약품은 지난 4월 한국파스퇴르연구소에 신약물질 'DW2008' 스크리닝을 의뢰한 결과 렘데시비르보다 3.8배 높은 항바이러스 활성을 확인했다. 이후 동물실험에 돌입했다.


다만, 식약처는 모든 치료제 및 백신 개발이 임상까지 이어지지 않을 수 있다고 선을 그었다. 코로나19 치료제나 백신 개발을 전폭 지원키로 했지만, 제출한 자료 등이 미흡할 경우 승인이 길어질 수도 있다는 설명이다.


식약처 관계자는 "신물질, 약물 재창출 등을 통한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 전폭적으로 지원하는 것은 맞다"면서도 "제출한 자료에 임상 승인을 위한 요건이 갖춰지지 않은 경우에는 보완 기간을 거쳐 더 길어질 수 있다"고 말했다.


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