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티움바이오 'TU2670' 유럽 임상 2a상 신청
- 송고 2020.07.28 17:28 | 수정 2020.07.28 17:29
- EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ티움바이오
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 'TU2670'의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 러시아연방 보건부(Ministry of Health of Russian Federation, MOH)에 신청했다고 28일 밝혔다.
티움바이오는 지난 17일 TU2670의 유럽 2a상을 우크라이나의 임상승인기관인 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청한 이후 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코에도 순차적으로 임상을 신청할 계획이라고 공시한 바 있다.
회사는 다수의 전문가들과 임상 기관들의 임상 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 사전 조사해 유럽 다국가임상을 진행하기로 결정했다.
티움바이오는 TU2670 2a상을 통해 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 5개국 총 40개의 임상 기관(우크라이나 5개, 러시아 6개)에서 반복 경구 투여의 안전성과 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.
티움바이오 관계자는 "코로나19의 영향으로 임상 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 글로벌 CRO인 아이큐비아 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화해 다국가 임상을 신청하기로 결정했다"며 "특히 러시아 및 우크라이나의 경우 자궁내막증 질환 관련 임상 기관별 월 환자 등록률이 미국 대비 세 배 이상이므로, 원활한 임상환자 등록을 통해 순조롭게 임상을 진행할 수 있다는 장점이 있다"고 밝혔다.
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