셀트리온 유럽서 램시마SC IBD 적응증 추가 승인

송고 2020.07.27 17:54 | 수정 2020.07.27 17:54
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ셀트리온

셀트리온은 유럽연합(EU) 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '램시마SC' 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만이다. 회사는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄진 것으로 평가한다.

셀트리온에 따르면 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 의료진의 강력한 권고가 있었다. 그동안 현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하기도 했다.

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 IBD를 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다.

램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 코로나19 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다"며 "전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다"고 말했다.

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