식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급 중인 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 '렘데시비르'를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 논의한 끝에 지난달 국내 환자들에게 투여할 수 있도록 특례수입을 승인했다.
식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 수입품목허가를 결정했다고 설명했다.
이번 허가는 조건부 허가다. 식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.
허가는 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다.
이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
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