최종편집시간: 2020-08-10 17:49:06
모바일
26.4℃
온흐림
미세먼지 좋음

국산 코로나 혈장치료제 이달 임상…연내 상용화 목표

  • 입력 2020.07.13 14:25 | 수정 2020.07.13 14:34
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

171명분 혈장 확보…국립보건연구원·녹십자 개발

"전염병 팬데믹 시 치료제 생산 플랫폼 구축"

ⓒ연합뉴스ⓒ연합뉴스

국내 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 혈장치료제 개발이 이번 주 임상을 위한 생산체제에 진입, 본격적인 궤도에 오를 전망이다. 국책과제로 코로나19 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자는 이달 3~4주께 식품의약품안전처에 임상 2상 계획(IND)를 제출한다. GC녹십자는 코로나19외 다른 전염병 대유행에도 대응할 수 있는 플랫폼 구축의 초석을 다졌다고 보고 있다.


13일 관련 업계 및 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 지난 11일 기준 국내 코로나 완치자 중 375명이 혈장치료제 개발을 위한 혈장 공여에 동의해 171명 분의 혈장이 확보됐다.


혈장치료제는 완치자의 혈액 속 혈장에 들어있는 면역 단백질을 추출·분획해 농축한 혈액제제다. 최근 중증 코로나19 환자에게 완치자의 혈장을 직접 투여하는 혈장치료가 활기를 띄면서 개념이 혼동되기도 한다. 혈장치료가 일종의 의료행위인 반면 혈장치료제는 혈장과 다른 성분들을 혼합해 만든 의약품의 하나다.


현재 개발 중인 국내 코로나19 혈장치료제는 GC녹십자의 'GC5131A'가 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin) 제제다. 코로나19에 특화된 항체가 더 많다는 점에서 일반 면역 항체로 구성된 면역글로불린(Immune globulin) 제제와는 구별된다.


방역당국은 임상에 필요한 혈장이 모집된 만큼, 연내 상용화를 목표로 하고 있다.


연구개발은 질병관리본부 산하 국립보건연구원과 GC녹십자가 담당한다. 현재는 임상에서 쓰일 의약품 생산을 위한 준비가 완료된 상태다. GC녹십자 측은 이번 주부터 임상용 의약품 생산에 돌입해 이달 3~4주 식약처에 IND를 제출할 계획이다.


임상은 2상으로 진행되며, 유효성을 중점적으로 평가하는 방식으로 이뤄질 예정이다. 의약품 임상에선 안전성을 확인하기 위한 1상을 먼저 진행하는 게 일반적이다. 이번 혈장치료제의 경우 이미 상용화를 마친 혈장치료제가 많고, 기존 혈장치료제 생산 과정에 코로나19 완치자의 혈장만 주입하는 방식이라 안전성 입증이 완료됐다는 식약처 판단으로 해석된다.


IND가 제출되면 승인까지는 최대 15일이 걸릴 전망이다. 코로나19 치료제 및 백신 개발에서 기존 물질에는 7일, 신물질에는 15일의 임상 승인 기간이 필요한데, GC5131A는 두 경우에 모두 해당하기 때문이다.


긴급사용승인이나 치료목적 사용승인을 통한 병의원 처방은 어려울 전망이다. 긴급사용승인의 경우 의료기기와 진단시약 및 키트 등에만 적용되는 제도다. 치료목적 사용승인은 의사가 신청하고 식약처가 의약품 사용 승인을 내주는 제도다. 다만, 원래 의약품 목적 외 용도로 사용할 경우에만 신청이 가능해 GC5131A에는 해당되지 않는다.


GC녹십자는 이번 혈장치료제 생산에 성공하면 또 다른 감염병 대유행에도 대응할 수 있는 플랫폼을 구축할 수 있다는 데 의미를 둔다. 코로나19 외 다른 바이러스에 의한 전염병이 발생하면 완치자의 혈장을 확보해 GC5131A와 같은 방식으로 혈장치료제를 개발할 수 있다는 것이다.


GC녹십자 관계자는 "이번 GC5131A 개발에 성공하면 다른 전염병 치료제도 같은 방식으로 생산할 수 있게 된다"며 "코로나19 외 전염병 팬데믹에 대비할 수 있는 플랫폼을 만들었다는 의미"라고 설명했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.
EBN 미래를 보는 경제신문