ⓒ한국얀센

존슨앤드존슨의 제약부문 법인 얀센은 식품의약품안전처로부터 '다잘렉스 피하주사'를 국내 다발골수종 환자의 치료제로 허가받았다고 6일 밝혔다.

다잘렉스 피하주사는 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여한다. 3.5~6.5시간까지 소요되던 기존의 '다잘렉스 정맥주사'보다 투여시간을 현저히 줄인 게 특징이다. 또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 다잘렉스 정맥주사에 비해 3분의 2가량 줄었다.

이번 승인은 다잘렉스 피하주사의 효과와 안전성을 입증한 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패했거나 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 다기관 3상 비열등성 평가 시험인 'COLUMBA(MMY3012)'에서 다잘렉스 피하주사는 다잘렉스 정맥주사와 비교했을 때 일관된 전체반응률(overall response rate, ORR)과 함께 유사한 약동학적 프로파일 및 안전성을 보였다.

COLUMBA 연구에 따르면, 다잘렉스 피하주사 단독요법군의 전체반응률은 41%이며, 다잘렉스 정맥주사 단독요법군의 전체반응률은 37%로 나타났다. 또한 다잘렉스 피하주사의 전신성 약물주입관련 반응은 13%로, 34%를 보인 다잘렉스 정맥주사와 비교했을 때 약 3분의 2가량 감소한 것으로 나타났다. 다잘렉스 정맥주사와 다잘렉스 피하주사의 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.

회사는 다잘렉스 피하주사가 이번 승인으로 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자까지 단독요법 및 다른 치료제와 함께 사용할 수 있는 병용요법 등 다양한 치료 옵션을 제공하게 됐다고 평가했다.

제니 정 한국얀센 대표는 "이번 다잘렉스 피하주사 승인으로 국내 다발골수종 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션과 경험을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 다발골수종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지