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티엔에스, 코로나19 진단키트 美 FDA 승인

  • 입력 2020.07.01 14:29 | 수정 2020.07.01 14:29
  • EBN 황준익 기자 (plusik@ebn.co.kr)

나노종합기술원 공동개발…가격·기술경쟁력 확보


ⓒ과학기술정보통신부ⓒ과학기술정보통신부

과학기술정보통신부는 티엔에스가 나노종합기술원의 시설·장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼 등을 통해 '코로나19 분자 진단키트'의 신속 제품개발 및 상용화에 성공했다고 1일 밝혔다.


분자진단 키트는 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약이다.


분자진단 전문 바이오기업 티엔에스는 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과 공동으로 추진해 왔다.


이번에 개발된 코로나19 분자진단키트는 타 진단키트 대비 2~5배 민감성 및 정밀성이 향상됐다. 위음성과 위양성(검사가 잘못돼 결과가 뒤바뀐 경우)이 낮으며 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 획기적으로 높인 것이 가장 큰 장점으로 꼽힌다.


나노종기원이 보유한 나노바이오 인프라 시설·장비 및 전문인력 활용 지원(성능평가 및 신뢰도 향상)은 물론 나노종기원이 자체 개발한 모듈형 유전자증폭 바이오칩·바이오센서 기술개발 플랫폼을 통해 기술개발 시간을 단축하고 성능 향상이 가능하게 됐다.


개발된 분자진단키트는 이날 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았다. 이를 바탕으로 미국을 비롯, 남미 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망이다. 티엔에스는 올해 약 700억원의 매출을 예상하고 있다.


김봉석 티엔에스 대표는 "나노종기원과의 협업을 통해 '60카피 유전자의 증폭(통상 100~1000카피 필요)만으로도 코로나19 진단이 가능한 진단시약 기술력의 조기 확보와 제품 양산이 가능하게 됐다"며 "국내·외 체외진단시장을 적극 공략할 계획이다"고 말했다.


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