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메디톡스 품목허가 취소 휴젤·대웅제약 '반사이익' 얻나

  • 송고 2020.06.19 11:16 | 수정 2020.06.19 11:17
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

'업계 1위' 휴젤 독주 체체 분위기

ITC 균주 도용 소송 영향도 관심사

ⓒ메디톡스

ⓒ메디톡스

보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'의 품목허가 취소로 경쟁사인 휴젤과 대웅제약의 반사이익 가능성이 힘을 받고 있다.


휴젤의 경우 메디톡스와 함께 국내 보톡스 시장 점유율 약 80%를 차지하는 경쟁사인 만큼, 당분간 독주 체제를 보일 것으로 관측된다. 일각에선 품목허가 취소 처분의 영향이 대웅제약과 진행 중인 균주 도용 소송에도 영향을 미칠 거란 분석도 나온다.


19일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 메디톡스의 보톡스 제품 메디톡신주 50·100·150 단위의 품목허가를 오는 25일부로 취소하기로 결정했다.


품목허가 취소 사유는 무허가 원액 사용에 따른 서류 조작 등이다. 품목허가 취소로 병의원에서 보유 중인 제품에 대해선 회수 폐기 절차가 진행될 예정이다.


여파가 가장 큰 곳은 물론 메디톡스다. 메디톡스로선 전체 매출의 40%에 육박하는 제품군을 잃게 됐다. 메디톡스는 식약처 결정을 뒤집기 위해 취소 처분 당일 저녁 대전지방법원에 효력 정지 가처분 및 처분 취소 청구 소송을 제기했다.


업계 내에선 경쟁사이자 시장 점유율 1위를 기록 중인 휴젤이 메디톡신 품목허가 취소에 따른 반사이익을 얻을 것으로 전망된다.


지난해 국내 보톡스 시장 규모는 약 1473억원으로 집계됐다. 이 중 휴젤이 613억원, 메디톡스가 544억원으로 두 기업이 약 80%를 차지했다. 휴젤 입장에선 시장을 양분하던 강력한 경쟁사 제품이 퇴출되는 셈이다.


국내 보톡스 중 첫 중국 진출을 놓고 경쟁 중이던 휴젤과 메디톡스의 라이벌 구도 역시 다른 양상을 맞게 될 것으로 보인다. 중국에서 외국산 의약품이 허가를 받으려면 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)의 심사 과정을 거쳐야 한다.


휴젤과 메디톡스는 올해 초까지 심사번호 1~2번을 유지했다. 그러던 중 코로나바이러스 감염증-19(코로나19)의 영향으로 당국의 업무 재개가 늦어졌고, 이 사이 메디톡스는 식약처로부터 잠정 제조·판매·사용 중지 처분을 받았다.


NMPA의 해외산 의약품 허가가 자국 내 의약품 허가를 기반으로 이뤄지는 만큼 품목허가 취소가 유보되지 않는 한 메디톡스의 중국 진출은 요원해졌다는 게 업계의 주된 평가다.


업계의 한 관계자는 "지금까지는 국내 보톡스 시장과 중국 진출에서 휴젤과 메디톡스가 경쟁하는 구도였다"며 "메디톡신 품목허가 취소로 휴젤이 가장 큰 반사이익을 얻을 것으로 보인다"고 말했다.


이번 품목허가 취소가 미국에서 진행 중인 메디톡스와 대웅제약 간 균주 도용 소송에도 변수로 작용할지 모른다는 분석도 나온다.


앞서 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사 균주를 도용했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 바 있다. 이달 6일 예비판결이 나올 예정이었으나, 대웅제약의 추가 자료 제출과 코로나19에 따른 업무 지연 등으로 일정이 미뤄졌다.


대웅제약이 제출한 자료에는 메디톡스의 무허가 원액 사용 혐의 관련 내용들이 포함됐다. 재판부는 대웅제약이 제출한 자료를 검토 중인 것으로 알려졌다.


메디톡신 품목허가 취소가 ITC 판결에 영향을 줄지에 대해선 의견이 갈린다. 영향이 없을 거라는 의견에는 서류 조작 등에 따른 품목허가 취소가 균주 도용을 따지는 ITC 판단과 관련이 없다는 점이 이유다. 반면 ITC가 문건을 통해 메디톡신의 품목허가 취소 처분 상황을 거론한 만큼 재판부도 이를 중요하게 생각할 거라는 반론도 나오고 있어 관심이 쏠린다.


또 다른 업계 관계자는 "메디톡신 품목허가 취소로 대웅제약이 기대하는 부분이 없지는 않을 것"이라면서도 "다만 ITC 소송에 영향을 미칠지는 재판부와 위원회가 판단할 몫"이라고 밝혔다.


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