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비보존 비마약성 진통제 美 임상 3b상 환자모집 계획 발표
- 송고 2020.06.18 17:03 | 수정 2020.06.18 17:03
- EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
ⓒ비보존
비보존은 18일 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 환자 모집 계획을 발표했다.
미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스의 임상기관에서 진행되는 엄지건막류 임상 3b상은 17일(현지시간) 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이다. 이후 선별 기준을 통과한 환자에 대해서는 내달 초 등록이 진행된다.
지난해 11월 비보존은 엄지건막류 임상 2b상에선 환자 수가 적어 일차 유효성 지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못했다. 회사는 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다고 설명했다. 또한 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증됐다고 강조했다.
이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험이다. 비보존은 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 성공 가능성을 극대화하는 데 주력했다. 환자 등록 목표는 총 300명이다. 회사는 수술 후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 등록에서 배제하고 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 대폭 줄여서 위약군과의 차이를 확보하려는 전략이다.
이두현 비보존 대표는 "오피란제린은 '안전하면서 강력한 진통제'에 아주 가까운 결과를 반복적으로 내고 있다"며 "기존 임상 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 얻을 것으로 예측된다"고 말했다.
이어 "이르면 올 12월 말에서 내년 1월 초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
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