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식약처 메디톡스 보톡스 '메디톡신' 품목허가 취소

  • 송고 2020.06.18 07:48 | 수정 2020.06.18 07:48
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ메디톡스

ⓒ메디톡스

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주'에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.


앞서 식약처는 지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.


식약처는 메디톡스가 메디톡신주를 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했으며 △조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 판단했다.


식약처는 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다고 설명했다.


식약처는 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐 아니라 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다며 품목허가 취소 배경을 밝혔다.


식약처는 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 품목허가를 취소하고 '이노톡스'주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.


또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.


식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진키로 했다.


먼저 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.


식약처는 이번 사건이 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다.


이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 아울러 시험 결과뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 방침이다.


이와 함께 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.


식약처는 또 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화하겠다는 구상이다.


이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작이라는 게 식약처 판단이다.


앞으로는 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단할 방침이다.


서류 조작에 대한 처벌과 관련해선 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금을 생산·수입액의 100분의 5에서 공급액으로 상향한다. 이와 더불어 서류조작 출하승인 신청 시 허가를 취소하는 등 행정처분 양형을 신설하는 내용의 약사법령 개정을 추진키로 했다.


식약처는 그러면서도 메디톡신주의 사용 현황과 보톡스에 대한 국내외 임상 논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모였다고 밝혔다.


식약처는 "이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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