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메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조·판매 중지

  • 송고 2020.05.26 08:34 | 수정 2020.05.26 08:36
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

NDMA 잠정관리기준 초과검출…상담없이 복용중단 말아야

ⓒ연합뉴스

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식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 것으로 검출돼 제조 및 판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.


메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.


앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검을 진행해왔다.


지난해 12월 이후에는 해외 메트포르민 의약품에서 NDMA가 검출돼 회수됐다는 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품을 수거해 검사를 실시했다.


또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련해 지난 1월 공개한 바 있다.


검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.


완제의약품의 경우 수입제품 34개 품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 이에 따라 식약처는 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내고 해당 의약품이 처방되지 않도록 제한했다.


식약처는 잠정관리기준을 넘긴 31개 품목에 대해 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명이라고 설명했다. 아울러 해당 제품을 복용 중인 환자들은 의사나 약사와 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.


전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 넘긴 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로, 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안 된다는 게 식약처 설명이다.


식약처는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내할 계획이다.


또한 해당 의약품을 구매한 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 할 예정이다.


식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 방침이다.


아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.


이와 함께 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립한다는 구상이다.


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