ITC 예비판결 '메디톡신' 허가취소 변수될까

송고 2020.05.25 15:40 | 수정 2020.05.25 14:34
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

내달 4일 2차 청문…이틀 뒤 美 소송 결론

대웅제약 승소하면 예정대로 진행될 듯

균주도용 인정 시 취소 재검토 가능성도

ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주' 품목허가 취소를 위한 청문 절차를 내달 4일 추가 진행키로 결정한 가운데 이틀 뒤인 6일 공개될 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결에 관심이 집중되고 있다. ITC의 예비판결은 오는 10월 나올 예정인 최종 결론의 '미리보기'로 평가된다. 예비판결이 뒤집힌 사례가 극히 이례적이기 때문이다. 업계에선 ITC가 대웅제약의 손을 들어준다면 메디톡신주는 허가 취소로 결정될 것으로 보고 있다. 반대로 메디톡스 승소 결론이 나오면 식약처로선 산업계에 미치는 영향 등을 감안해 품목허가 취소 방침을 거둬들일 수 있다는 관측도 나온다.

25일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 22일 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 150·100·50 단위의 품목허가 취소를 위한 청문을 진행했다. 청문 절차는 식약처가 의약품의 품목허가를 취소하기 전 해당 업체의 소명을 듣는 자리다. 당초 청문은 지난 4일 진행될 예정이었으나 청문 주재자의 사정으로 한 차례 연기된 바 있다.

식약처는 이날 청문 이후 다음달 4일 2차 청문을 진행하기로 결정했다. 메디톡스와 식약처는 추가적인 자료 제출이 필요하다는 데 동의하면서 2차 청문 개최에 합의한 것으로 전해졌다. 의약품 품목허가 취소 전에 열린 청문 절차가 두 번 이상 진행되는 건 이번이 처음이다.

2차 청문이 열리 후 이틀 후에는 메디톡스와 대웅제약 간의 ITC 소송 예비판결이 나온다. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용했다면서 지난해 1월 ITC에 제소했다. ITC는 양측 진술과 증거를 종합하고 지난 3월4일부터 7일까지(현지시간) 첫 심리를 가졌다.

앞으로 남은 일정은 예비판결과 최종 결론이다. 예비판결은 ITC가 조기 패소 판결을 승인하는 절차로, 이의 제기 자체는 가능하지만 수용된 사례가 극히 드문 것으로 알려졌다. 이 때문에 일단 예비판결이 나오면 미 행정부 서명이 담긴 최종 결론으로 보기도 한다.

업계에선 ITC 결정이 메디톡신주 품목허가 취소의 향방을 가릴 변수가 될 것이란 의견이 나온다. 통상 식약처는 청문 이후 수 주 안에 품목허가 취소 결정을 내놓는데, ITC 판단에 따라 식약처 결정이 달라질 수 있다는 전망이다.

우선 ITC가 대웅제약 승소 판결을 내놓을 경우 메디톡신주의 품목허가는 취소될 가능성이 크다는 게 업계 중론이다. 식약처가 처음부터 허가 취소로 방향을 정해둔 데다 취소 처분과 ITC 판결 이후 있을 산업계 영향이 변수가 되지 않을 거란 이유에서다.

반면 메디톡스가 승소하면 품목허가 취소 자체가 재검토될 수 있다는 전망이 나온다. 국내에서 진행 중인 메디톡스와 대웅제약 간 민형사 소송 등에 미칠 영향을 감안해야 하기 때문이다.

업계의 한 관계자는 "2차 청문 일정이 추가되면서 메디톡신주 품목허가 취소 계획도 밀린 상황이라 ITC 예비판결이 변수가 될 것으로 보인다"며 "ITC 소송과 품목허가 취소, 국내 민형사 소송 등이 얽혀 있기 때문"이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 "ITC 예비판결에서 대웅제약이 이기면 식약처는 당초 방침대로 메디톡신주의 품목허가를 취소해도 부담이 없을 것"이라며 "대신 메디톡스가 승소하면 식약처로선 국내 산업계와 양사 간 소송에 미칠 여파를 고려해야 하는 만큼 품목허가 취소를 다시 검토하는 가능성도 열어뒀을 것"이라고 부연했다.

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