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에스엘에스바이오 코로나 항체 진단키트 수출 허가

  • 입력 2020.05.22 17:31 | 수정 2020.05.22 17:31
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ에스엘에스바이오ⓒ에스엘에스바이오

신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문 기업 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 자사 코로나19 항체 진단키트의 수출 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.


에스엘에스바이오의 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단키트'는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트에선 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다. ​


코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이다. 회사는 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다고 설명했다.


에스엘에스바이오는 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 식품의약국(FDA) 인증을 진행해 글로벌 시장 진출 및 상용화를 본격화할 계획이다.


이영태 에스엘에스바이오 대표는 "해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨 전 세계적으로 인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.


한편, 에스엘에스바이오는 코로나19 항체 진단키트 외에도 연내 NTMD 플랫폼 기술을 적용한 항원 진단키트 및 면역력 진단키트를 상용화하기 위한 연구개발을 진행 중이다.


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