코로나 백신 '중화항체·대량생산' 성공 가른다

송고 2020.05.20 14:50 | 수정 2020.05.20 14:51
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

60% 이상 생성 시 보건당국서 허가 전망

안정적 백신 생산능력도 상용화 필수조건

ⓒ연합뉴스

코로나바이러스 감염증-19(코로나19)의 백신 연구에 있어 중화항체 생성과 대량생산 능력이 상용화를 위한 선결 조건으로 부상하고 있다. 중화항체는 바이러스가 인체에 침투했을 때 방어막 역할을 하는 항체와 달리 바이러스를 공격해 사멸케 하는 체내 물질이다.

최근 미국에서 진행된 모더나 테라퓨틱스(이하 모더나)의 백신 후보물질 'mRNA-1273' 임상의 경우 11~55세 참가자 45명 중 8에게서 중화항체 생성이 확인됐다. 세계 첫 코로나19 백신 임상이란 점에서 긍정적인 평가가 이어졌지만, 예방 효과에 대한 의문이 동시에 제기된다. 기대보다 못한 중화항체 생성 능력 때문이다.

이에 남은 임상에선 확실한 질병 예방 효과를 입증할 만큼의 중화항체가 생성돼야 한다는 의견이 지배적으로 나온다. 신종 인플루엔자(신종플루) 유행 이후 개발된 백신의 경우 60% 이상의 중화항체 생성 능력이 있는 것으로 알려졌다. 이 밖에 독감 등 일상에서 흔히 접하는 백신 역시 60%가 넘는 중화항체가 확인돼야 허가로 이어진다.

변수는 확진자가 꾸준히 발생하는 상황적 요인이다. 국가별 허가 당국의 판단에 따라 달라지겠지만, 코로나19가 향후 수년에 걸쳐 유행할 것으로 보이는 만큼 최소한의 예방 효과가 확인되면 상용화 단계로 직행할 수 있다는 분석이다.

업계 한 관계자는 "일반적인 경우에는 건강한 사람에게 투여하는 백신 특성상 안전성이 중요한 평가지표로 선택되는데, 안전성만큼 중요한 지표가 중화항체 생성 능력"이라며 "세계적으로 코로나19 확진자가 계속 나오고 있어 일정 수준 이상의 중화항체 생성 능력을 보이면 이른 허가를 내줄 가능성도 있다"고 내다봤다.

이 관계자는 이어 "신종플루 백신과 독감 백신 등 대부분의 백신이 60% 이상의 중화항체 생성 능력으로 허가를 받았다"며 "코로나19 백신도 이 기준에 맞춰 시판 허가 평가가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

중화항체 생성 능력과 더불어 코로나19 백신 개발 성공의 관건으로 꼽히는 부분은 대량생산이 가능한지에 대한 검증이다. 흔히 백신 개발 업체에선 '안정성'이라고 표현하는 문제다.

비교적 소규모 그룹에 제한적으로 투여하는 임상과 달리 시판 허가를 받아 시장에 출시되는 의약품은 항상 같은 수준의 안전성과 효능을 갖춰야 한다.

특히 코로나19처럼 전염성이 강한 신종 감염병에 대한 백신은 대량생산 체계에서 일정한 품질을 유지하는 게 마지막 관문으로 평가된다. 백신 품질이 일정하지 않을 경우 전염병 확산 방지라는 본연의 역할을 하지 못할 수 있고, 최악의 경우 질병이 재확산할 가능성도 있다는 이유에서다.

이 때문에 허가 당국은 백신 상용화에 앞서 생산시설을 점검하는 절차를 진행한다. 생산시설의 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙) 인증 여부를 따지는 게 일반적이다.

백신 개발 업체는 GMP 인증 외 생산시설의 바이러스 중화 능력과 무균 처리 능력에 대한 검증도 받아야 한다.

업계 또 다른 관계자는 "코로나19 백신 연구개발이 활발하게 진행되면서 출시 시점을 중요하게 생각하는 분위기가 형성됐지만 결국 중요한 것은 효능과 안정적인 생산 체계"라며 "특히 대량생산 과정에 대한 검증 절차는 생물학적 제제인 백신을 생산하기 위한 필수 조건"이라고 설명했다.

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