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마크로젠 코로나 진단키트 수출허가 승인 획득

  • 송고 2020.05.19 09:20 | 수정 2020.05.19 09:21
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ마크로젠

ⓒ마크로젠

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처로부터 자사 코로나19 진단키트 'Axen COVID-19 RT'의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.


마크로젠의 진단키트는 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다.


회사는 E gene과 ORF1ab 등 2개의 유전자를 검출하며 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다고 강조했다.


앞서 마크로젠은 코로나19 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등)와 하기도(기관지 등)에서 채취한 샘플을 확보하고, 자사 진단키트를 사용한 임상시험을 진행한 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인해 결과를 식약처에 알렸다.


현재는 신속한 대량 공급을 위해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료한 상태다.


이와 함께 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다.


이수강 마크로젠 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로 빠른 시일 내에 공급할 계획"이라며 "앞으로 지속적으로 나타날 코로나19 바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐 아니라 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 것"이라고 밝혔다.


한편, 마크로젠은 지난 2월 국내 첫 번째 코로나19 확진자를 대상으로 오명돈 서울대 교수팀과 함께 바이러스 전장 서열을 분석한 결과를 세계보건기구(WHO)에 등록, 논문으로 발표한 바 있다. 또한 국내 진단 시약 제조사에 올리고(oligo) 합성 서비스를 제공하고 있으며, 신종 코로나19 바이러스에 대한 특이적 감염을 유도할 수 있는 질환 모델 마우스를 제작해 국가기관과 주요 의과대학에 제공하고 있다.


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