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시지바이오 '관상동맥용 스텐트' 품목허가 획득

  • 입력 2020.05.18 17:48 | 수정 2020.05.18 17:49
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ시지바이오ⓒ시지바이오

바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 '관상동맥용 스텐트(의료기기 4등급)' 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 제조품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.


관상동맥용 스텐트는 심장의 관상동맥이 좁아진 경우 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 좁아진 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식하는 의료기기다.


시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트 '디스톰 약물방출시스템(D+STORM drug eluting-stent system, 이하 D+Storm DES)'은 코발트-크롬(Co-Cr) 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트로, 심장혈관 질환을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 데 사용된다.


앞서 시지바이오는 지난 2012년 엠아이텍 심혈관 스텐트 사업부를 인수해 8년간 D+Storm DES 상용화 연구를 진행했다.


회사는 약물코팅 기술 개발을 위해 중소기업청 혁신기술개발사업을 통해 연구개발을 완료했으며 보건복지부 의료기기 임상시험 지원 과제의 지원을 받아 서울대병원, 원주기독병원, 한양대병원, 고려대안암병원, 가천의대 길병원에서 허가용 임상시험을 수행하고 연세세브란스병원의 독립적 평가를 거쳐 임상시험을 완료했다.


이후 전라남도청이 지원하는 차세대 스텐트 과제 지원을 통해 제품 성능을 향상시켰다. 시지바이오는 중소벤처기업부 소관 '수출 바우처 사업'을 통해 수출을 위한 해외 인증도 진행할 예정이다.


박준규 시지바이오 박사는 "D+Storm DES는 기존 스텐트에 비해 이식 부위 염증을 줄여주고 정확한 위치에 이식이 가능한 안전하고 견고한 구조의 스텐트"라고 설명했다.


시지바이오가 D+Storm DES와 수입 스텐트 '바이오매트릭스'를 비교하기 위해 관상동맥 스텐트가 필요한 협심증 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 따르면, D+Storm DES는 36주 시점의 분절 내 후기 내강손실(in-segment late loss)이 0.08±0.013mm로 대조군과의 등등함을 입증하는 등 우수한 임상 결과를 보였다.


D+Storm DES는 대웅제약을 통해 다음달 출시될 예정이다.


유현승 시지바이오 대표는 "임상시험을 통해 D+Storm DES의 안전성 및 유효성이 입증됐고, 이를 토대로 품목허가를 취득했다"며 "보험 등재 후 곧바로 제품을 출시할 예정으로 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다"고 밝혔다.


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