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바이오코아 코로나 진단키트 식약처 수출허가 획득

  • 송고 2020.04.09 14:05 | 수정 2020.04.09 14:05
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아는 코로나19 진단키트 '바이오코어(BioCore) 2019-nCoV Real Time PCRKit'의 유럽 CE 인증 획득에 이어 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

바이오코아 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높인 게 특징이다.

회사는 최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 코로나19의 엘 타입(L type), 에스 타입(S type)의 변이부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 위음성의 가능성을 현저히 낮췄다고 강조했다.

바이오코아 측은 이번 수출허가 획득으로 인도, 사우디, 스페인을 비롯한 전 세계 19개 국가에 수출계약을 진행하고 있으며 국가별 정부부처로부터 쇄도하는 공급요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대할 계획이다.

아울러 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차 또한 접수를 완료한 상태이며, 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 승인절차 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.


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