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셀트리온·SK 코로나19 치료제·백신 임상 가속화 전망

  • 입력 2020.03.30 14:18 | 수정 2020.03.30 14:27
  • 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

식약처 기업·기관 임상시험계획 신속 심사 결정

올해 7~9월 인체 투여 계획…임상 시점 앞당겨질 듯

코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 전자현미경 사진. ⓒ질병관리본부코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 전자현미경 사진. ⓒ질병관리본부

식품의약품안전처(식약처)가 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 및 백신 후보물질의 임상시험을 우선·신속 심사키로 하면서 각각 7월과 9월로 예정됐던 셀트리온과 SK바이오사이언스의 임상 시점이 앞당겨질 것으로 보인다.

30일 관련 업계에 따르면 식약처는 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 제약회사와 기관 등이 신청한 임상시험계획(IND)을 우선·신속 심사한다.

현재 식약처에 신청된 코로나19 관련 임상은 총 11건이다. 이중 식약처는 대한감염학회와 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 11건 중 5건을 승인했다. 승인된 임상은 길리어드 사이언스코리아의 '렘데시비르' 관련 시험 2건, 서울대학교병원이 의뢰한 렘데시비르 관련 연구 1건, 서울아산병원이 의뢰한 '칼레트라정' 및 '옥시크로린정' 1건, 강남세브란스병원이 의뢰한 '할록신정' 1건 등이다.

식약처는 이들 임상에 대해 임상시험심사위원회(IRB)에서 우선 심의토록 하고 화상회의 등 비대면 방식으로 심의를 진행하고 있다.

향후 임상을 계획 중인 곳에선 셀트리온과 SK바이오사이언스가 일정을 단축할 전망이다.

앞서 셀트리온은 질병관리본부 국책과제인 '2019 신종코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 공고에 지원, 치료제 물질 개발에 착수했다.

현재는 코로나19 완치 환자의 혈액에서 항체 후보군을 발굴한 상태다. 회사는 최종 항체 선정을 마친 뒤 5월께 원숭이에게 투여하고 7월 인체를 대상으로 임상에 들어간다는 계획이었다. 다만 연구개발 인력을 24시간 교대 체제로 총 투입하고 식약처가 IND를 신속하게 승인할 경우 임상 시점은 빨라질 것으로 관측된다.

셀트리온 관계자는 "식약처가 코로나19 치료제 및 백신 임상을 우선·신속 심사한다는 데 환영하는 입장"이라며 "하루 빨리 임상이 진행돼 코로나19 환자에게 투여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 또 "현재 연구원들이 치료제 개발을 위해 총력을 다하고 있다"면서 "전임상을 마치면 즉시 식약처에 임상을 신청할 계획"이라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 질본이 공고한 국책과제 '합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발' 사업에서 우선 협상대상자로 선정돼 최근 백신 후보물질 발현에 성공했다.

SK바이오사이언스가 개발한 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 다른 백신에 비해 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다.

회사는 현재 동물을 대상으로 한 효력 시험 단계를 진행 중이다. 동물실험에서 효력이 확인되면 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인한 뒤 오는 9월 인체에 투여한다는 게 회사의 기존 방침이다. 그러나 SK바이오사이언스 백신 임상 역시 식약처 우선·신속 심사 대상으로 분류되면 원래 계획보다 빠르게 진행될 것으로 보인다.

특히 회사는 단백질 백신 개발 사례가 많은 데다 인체 투여 시 RNA, DNA 백신에 비해 안전성이 높고 부작용이 덜해 임상 심사기간 단축 가능성도 내다보고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "구체적인 임상 디자인 등은 비임상이 완료된 뒤 나오겠지만 현재로선 임상 승인까지 걸리는 기간이 줄어드는 경우의 수도 생각하고 있다"며 "질본, 식약처 등 등 유관기관과 협력해 빠른 시일 내에 코로나19 대응 체계를 구축할 것"이라고 말했다.


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